Новости и события » Общество » Работающие в Украине индийские фармкомпании получили запросы от СБУ о препаратах

Работающие в Украине индийские фармкомпании получили запросы от СБУ о препаратах

Все крупные индийские фармацевтические компании, работающие в Украине, и члены Ассоциации индийских фармацевтических производителей (IPMA) в конце июля получили от Службы безопасности Украины (СБУ) письма с запросом о предоставлении информации относительно деятельности их представительств в стране и информации о производимых ими лекарственных средствах.

Об этом агентству "Интерфакс-Украина" сообщили в IPMA.

"Согласно запросам СБУ по неизвестным причинам требуется предоставить невероятный объем информации и документов о лекарственных средствах", - сообщили в ассоциации.

СБУ, в частности, запрашивает у представительств индийских компаний, многие из которых являются международными компаниями и поставляют продукцию в страны Европы и США, заверенные копии документальных материалов с 2014 года по ввозу и реализации на территории Украины лекарственных средств, документы регистрационного досье, документы по фармаконадзору и документы по контролю качества.

Кроме того, СБУ запросила детали лабораторного анализа достаточно большого списка продукции.

"Запрашиваются все документы "жизненного цикла" лекарственного средства. Учитывая многочисленные лекарственные формы и концентрации, по предварительным подсчетам ответ на запрос по каждому препарату составляет до 10 тыс. страниц", - подчеркнули в IPMA.

По информации ассоциации, СБУ аргументирует свое требование о предоставлении информации тем, что якобы Государственный экспертный центр (ГЭЦ) получил информацию о побочных эффектах производимой участниками IPMA продукции.

"Не подвергая критике выбор такой аргументации важно отметить, что мониторинг побочных эффектов лекарственных средств осуществляется постоянно через систему фармакологического надзора с участием фармпроизводителей. Эта система не является закрытой, тем более для сотрудников СБУ. Поэтому, избрание СБУ инструментом и процессуальной формой получения от самих производителей через отправки запросов на предоставление копий документов, мягко говоря, удивляет", - отметили в IPMA.

В ассоциации подчеркнули, что на каждом предприятии есть специальная уполномоченное лицо, которое отвечает за связь с врачами и ГЭЦ по вопросу фармакологического надзора.

"Никто из участников IPMA не получал никаких запросов от ГЭЦ по уточнению информации, интересующей СБУ, тем более, одновременно по всем производителям-участникам ассоциации", - подчеркивают в IPMA.

Кроме того, в ассоциации отмечают, что "некоторые из продуктов, информацию по которым запрашивает СБУ, уже не применяются в Украине из-за истечения срока госрегистрации или потому, что эти продукты, вообще никогда не импортировались в Украину".

"Удивляет тот факт, что все компании-участники Ассоциации получили одно и то же по содержанию письмо одновременно - только название компании и продукты разные. Ассоциация выражает свою обеспокоенность этим фактом и вынуждена констатировать, что это не первый раз, когда такие вещи происходят с компаниями-участниками IPMA", - констатировали в ассоциации.

В IPMA подчеркнули, что участники ассоциации являются поставщиками лекарств по закупкам лекарств через международные организации, а почти все фирмы, которые получили такие запросы от СБУ, имеют преквалификацию в международных организациях и признаны ими, как отвечающие самым высоким требованиям по поставкам качественных и доступных лекарств.

"Участники IPMA, просят государственных чиновников принять во внимание обеспокоенность тем, что непонятные и одновременные действия СБУ в отношении участников ассоциации могут привести к нарушению нормального функционирования таких предприятий, в том числе, к нарушению поставок лекарств, в том числе по международным закупкам", - отмечается в сообщении IPMA, текстом которого располагает агентство "Интерфакс-Украина".

Агентство ожидает комментариев от ГЭЦ Минздрава.


У Microsoft произошла одна из крупнейших утечек данных за...

У Microsoft произошла одна из крупнейших утечек данных за всю историю компании

Как стало известно, Microsoft допустила одну из крупнейших утечек данных за все время существования компании. На ресурсе BetaArchive было обнаружено 32 ТБ исходного кода Windows 10, предназначенного исключительно для внутреннего использования. подробнее ...

загрузка...

 

Вверх