Первая эффективная вакцина против COVID-19: что о ней известно?
Стремительный рост заболеваемости в мире и новые локдауны снова подействовали на большинство из нас удручающе, ведь кажется, что пандемии не будет конца-края. Но на днях человечество, можно сказать, получило свет надежды в этой тьме - стало известно о доказанной эффективности первой из вакцин против COVID-19, причем - с фантастической эффективностью защиты. Лидером гонки стали американская компания Pfizer совместно с немецкой компанией BioNTech.
Главы компаний не скрывали оптимизма. "Мы существенно приблизились к тому, чтобы обеспечить людям во всем мире крайне необходимый прорыв и помочь положить конец этому глобальному кризису в сфере здравоохранения", - сказал доктор Альберт Бурла, председатель Pfizer. Соучредитель BioNTech проф. Угур Сахин назвал такие результаты "переломным моментом". Вакцина совместного производства получила название BNT162b2, и уже известно, что она эффективна более чем в 90% случаев. Но несмотря на такой успех нашлись и некоторые подводные камни, связанные с особенностью ее транспортировки и хранения.
Чем уникальна именно эта вакцина?
BNT162b2 станет первой РНК-вакциною для широкого применения. Научный сотрудник Лаборатории эпигенетики НАМНУ Александр Коляда объяснил, что в ней содержится не убитый вирус, и не часть вируса, с которой будет "знакомиться" наш иммунитет после введения. Она содержит РНК живого вируса, в которой закодирован участок одного из генов COVID-19. Эта РНК должна проникнуть в наши клетки, и какой-то период времени клетки будут сами производить вирусный белок, на который и выработается иммунитет. Это, как отмечает генетик, очень передовая технология. Она была теоретически рассчитана 20 лет, но ее никак не могли претворить в жизнь из-за сильно "зарегулированной" медицины, то есть правил, по которым разрешено разрабатывать и испытывать подобные средства.
Следует добавить, что над РНК-вакциной против COVID-19 работают и другие производители, например, американская компания Moderna и исследователи из Imperial College London. Но они еще не представили результатов испытаний широкой общественности.
Откуда взялось утверждение, что вакцина эффективна?
На третий финальной, стадий клинических исследований сейчас в мире находятся одиннадцать вакцин. И на этом этапе производители исследуют их эффективность. Чтобы считаться эффективной, вакцина от COVID-19 должен защищать не менее 50% вакцинированных, о чем заявило Управление по продовольствию и медикаментам США.
Но вакцина производства Pfizer и BioNTech показала эффективность выше 90%. Это удивиило даже самих разработчиков, так как предыдущие оценки говорили об эффективности в 60-70%. Поэтому гендиректор BioNTech Угур Сахин назвал это выдающимся результатом.
Собственно, выводы, обнародованные сейчас - пока промежуточные. Всего в исследовании приняли участие 43 538 человек различных групп и рас в нескольких странах (США, Германии, Бразилии, Аргентине, Южной Африке и Турции). Их разделили на две группы - тех, кто получал плацебо и экспериментальную вакцину. На сегодня 94 участника из числа добровольцев заразились COVID-19. 90% из них получали плацебо, а другие - вакцину.
Промежуточный анализ показывает обнадеживающие результаты. Серьезных побочных эффектов от вакцинации пока не наблюдалось, и если Управление по продовольствию и медикаментам США не обнаружит проблем в отчете безопасности, то компания Pfizer сможет до конца ноября подать заявку на получение лицензии.
Какова стоимость вакцины, когда и сколько ее можно произвести?
Глава стратегического отдела BioNTech Райан Ричардсон заявил, что разработчики будут дифференцировать цену в зависимости от регионов и фиксировать ее на уровне ниже рыночного. Сколько это будет в итоге, в компании не уточнили. Раньше там называли цену в $19,5 за дозу (одному человеку нужно будет 2 дозы вакцины). А в целом же на рынке вакцин цены, опубликованные ранее, колебались от 3 до 30$ за дозу.
Компания Pfizer считает, что сможет поставить 50 миллионов доз до конца 2020 года и около 1,3 миллиарда - до конца 2021 года.
Почему ажиотаж возник вокруг именно этой вакцины?
Иммунолог, доцент кафедры детских инфекционных болезней и детской иммунологии НМАПО имени П.Л. Шупика Федор Лапий говорит, что есть реальные подтверждения высокой эффективности вакцины. "Представленные промежуточные результаты Pfizer и BioNTech свидетельствуют о том, что группа, вакцинируется, и группа, сформированная для сравнения, имеют существенную разницу в количестве больных, и служит свидетельством эффективности вакцины. Претензий по ее безопасности пока не возникало. Когда речь шла о вакцине AstraZeneca, то стало известно о побочных реакциях, которые требовали дальнейшего изучения, из-за чего произошла приостановка на третьей фазе исследований", - говорит иммунолог. В то же время он добавляет, что по информации, которая поступает из профессиональных источников о промежуточных результатах испытаний, есть основания говорить о оптимистичных прогнозах насчет эффективности и других вакцин-"кандидатов". "Мы имеем реальные подтверждения тому, что вакцина работает", - резюмирует Федор Лапий.
Сколько будет действовать вакцина, а также - сопутствующие вопросы?
На вопрос о том, нужно ли будет вакцинироваться каждый год, иммунолог отвечает: пока нет достаточных оснований это утверждать. Но также существует ряд других вопросов, на которые нужно получить ответы. Например, вакцина предотвращает инфицирование или все же - тяжелое течение заболевания? Работает ли она для группы людей пожилого возраста, где высоки риски умереть от COVID-19? Будет ли вакцина у пациентов с тяжелой иммуносупрессией, которые получают соответствующие препараты? А также важный вопрос скорости производства, транспортировки и хранения вакцины на уровне каждой страны.
Почему для человечества это прорыв и вызов одновременно?
Производство вакцины от Pfizer и BioNTech можно по праву назвать прорывом, поскольку вакцину, разработанную на основе РНК-вируса, раньше не использовали. Но именно эта ее особенность вызывает беспокойство, - говорит Федор Лапий, - ведь она требует хранения при температуре -70°C. "Это сверхнизкая температура хранения. Возможно ли обеспечить хранение больших объемов вакцины на национальном или областном уровне, не говоря уже о субрегиональном уровне, - большой вопрос", - отмечает иммунолог.
Он объясняет, что температура хранения вакцин, которые используются для обязательных прививок, на уровне области или пункта прививки, составляет от 2 до +8 градусов. В Украине есть большая морозильная комната для хранения оральной полиомиелитной вакцины на национальном уровне, где обеспечивается температура -22°C. Но мощностей для хранения в больших объемов вакцины при -70°C у нас пока нет.
"Если говорить о транспортировке и хранении вакцины, то даже при температуре +8°C нужно учитывать, что речь идет о больших объемах и то, что за короткий период времени должно быть провакцинировано большое количество людей. И для этого нужен достаточный объем холодильного оборудования. Пока речь не идет о том, что Украина будет закупать именно вакцину производства Pfizer и BioNTech. На третьей стадии исследований находятся вакцины, которые требуют стандартной температуры хранения от +2 до + 8°C, и промежуточные отчеты тоже демонстрируют их эффективность. Поэтому, возможно, страны, без возможности для хранения вакцины при -70°C, будут концентрироваться на препаратах, которые хранятся при традиционных температурах.
Кто даст лучшие условия для перевозки вакцины - тот на коне
В профессиональной среде предупреждают, что две трети населения планеты вряд ли получат легкий доступ к вакцине от COVID-19, которая сохраняется при низких температурах. Поэтому некоторые производители уже работают над тем, чтобы упростить условия хранения вакцин. К примеру, компания Moderna Inc. сначала сохраняла вакцину при -70°C, но позже ей удалось разработать условия для хранения и транспортировки при -20°C до 6 месяцев. Вакцина может храниться в незамороженном состоянии до 10 дней после размораживания. Moderna также работает над тем, чтобы вакцина была стабильной при более высоких температурах.
Несколько вакцин против COVID-19, которые сейчас разрабатываются, вообще не требуют глубокой заморозки. Это экспериментальные вакцины Johnson & Johnson, AstraZeneca (совместно с Оксфордским университетом) и Sanofi-GSK, которые, как ожидается, будут сохраняться и отправляться в незамороженном состоянии.
Covid Германия Короновирус Турция Университеты
