Упрощенная регистрация лекарств подвергает пациентов опасности - В. Чумак
В случае, если заработает новый законопроект об упрощенной регистрации лекарств, который в целом был поддержан Верховной Радой (№4484), то он подвергнет пациентов опасности, в частности, от применения лекарственных средств с непроверенными безопасностью, эффективностью и качеством. Об этом заявил известный украинский эксперт, стоявший у истоков современной системы государственной регистрации лекарственных средств в Украине - Виктор Чумак, передает со ссылкой на "Еженедельник "Аптека".
"В большинстве стран основные элементы системы регистрации препаратов является важной составной частью законодательства о лекарственных средствах. Регуляторные органы развитых стран принимают решение о необходимости лекарственного средства для национального здравоохранения на основании полной информации о препарате, которая предоставляется заявителем, и оценки соотношения польза/риск при его применении с учетом региональных особенностей и распространения заболеваний.
Упрощенная процедура государственной регистрации лекарственных средств, которая введена сегодня в Украине, в частности лекарственного средства, предназначенного исключительно для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИДа, вирусных гепатитов, онкологических и редких (орфанных) заболеваний, зарегистрированных компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или ЕС, и лекарственного средства, подлежащего закупке специализированной организацией, избавляет от проведения полной оценки лекарственного средства, поставляемый для нужд здравоохранения. Это приводит к отсутствию знаний об этом лекарственном средствое Его безопасность и эффективность гарантирует только заявитель, как правило, представитель заявителя в Украине - юридическое или физическое лицо, своей подписью.
После вступления в силу в Украине упрощенной процедуры (лекарство от орфанных заболеваний, - ред.) был зарегистрировано без проведения экспертизы очередной препарат золедроновой кислоты, произведенный в Канаде (неизвестно, маркетуется он в Канаде, производится для других стран). Это был 21-й препарат золедроновой кислоты в Украине (среди них 3 отечественных), но стоимость остальных 20 лекарственных средств не изменилась в меньшую сторону и стоимость канадского препарата вряд ли будет ниже, чем стоимость отечественных аналогов.
Если эта норма заработает (упрощенная регистрация для всех иностранных лекарств не только от орфанных заболеваний, - ред.), пациенты в Украине еще больше будут подвергаться опасности от применения лекарственных средств с непроверенными безопасностью, эффективностью и качеством, поскольку это открывает доступ на рынок Украины всех без исключения лекарственных средств (в отличие от уже существующих процедур, касающихся только лекарственных средств для лечения определенных заболеваний и закупаемых по государственным программам лечения определенных заболеваний)", - говорится в публикации.
Кроме того, в постановлении КМУ от 26 мая 2005 № 376 "Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)" не указано, что лекарственные средства должны быть зарегистрированы в ЕС по централизованной процедуре.
"То есть допуск на рынок может получить любое лекарственное средство, зарегистрированное в стране ЕС, даже по национальной процедуре. Но необходимо помнить, что в ЕС входят страны, регуляторные органы которых очень далеки до их признания, применяющих стандарты, рекомендованные ВОЗ.
Так, можно ожидать, что рынок Украины заполонят какие-либо препараты с любым составом, зарегистрированные в странах ЕС, например, препараты из сушеных насекомых, гусениц, растений, не присущие для нашего региона, которые одобрены ботаническим институтом в соответствии с национальным законодательством.
Каким образом такие лекарственные средства будут приносить пользу пациентам Украины и удешевлять их расходы на лечение, пока не очень понятно. Ясно лишь то, что пациенты будут лечиться имеющимися лекарственными средствами, а не теми, в которых есть потребность", - отметил В. Чумак.
Кроме того, на сегодня нерешенной так и остается проблема физической доступности отдельных препаратов для пациентов, которая связана с неприглядностью медицинского пространства Украины.
