Принудительное лицензирование лекарств не должно служить механизмом передачи прав в отрасли от одного бизнеса к другому

Принудительное лицензирование лекарств не должно служить механизмом передачи прав в отрасли от одного бизнеса к другому - AIPM

Киев. 7 февраля. ИНТЕРФАКС-УКРАИНА - Практика принудительного лицензирования лекарственных средств не должна служить механизмом передачи прав в отрасли от одного бизнеса к другому, считают в Ассоциации представителей международных фармацевтических производителей Украины (AIPM).

"Практика принудительного лицензирования должна служить интересам пациентов, а не являться механизмом передачи прав собственности в отрасли от одного бизнеса к другому и служить источником прибыли для того, кто будет вовлечен в производство продукции на основе такой процедуры", - прокомментировали в ассоциации инициативу Министерства здравоохранения по усовершенствованию механизма принудительного лицензирования.

В ассоциации отмечают, что Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности ВТО от 1994 года (соглашение ТРИПС) предусматривает процедуру выдачи лицензий на использование объектов прав интеллектуальной собственности, охраняемых патентом, без разрешения владельца патента с выплатой ему роялти (вознаграждения). Данные положения адаптированы в законодательстве Украины путем принятия утверждения 4 в декабре 2013 года порядка предоставления разрешения на использование запатентованного изобретения (полезной модели), касающегося лекарственного средства.

В AIPM отмечают, что для получения разрешения на использование запатентованного изобретения, касающегося лекарственного средства, необходим ряд действий. В частности, субъект хозяйствования, который хочет получить такое разрешения, сначала должен провести переговоры с владельцем патента. Только в случае отказа последним запускается дальнейшая процедура, в ходе которой должны быть оценены исключительность такой ситуации, чрезвычайная необходимость в ограничении прав патентообладателя. Кроме того, в любом случае предусматривается выплата патентообладателю соответствующей компенсации.

В AIPM отмечают, что "отсутствие в действующем порядке четкого, ясного, логичного и точного механизма относительно переговорных процедур, их условий, сроков, конкретных обстоятельств применения принудительного лицензирования и непрозрачность процедуры порождает вопросы, нуждающиеся в урегулировании, дабы не превратить его в дополнительный нерыночный механизм конкурентной борьбы".

При этом в ассоциации подчеркивают, что "формулировка Минздрава, о том, что используя данный механизм, государство сможет реально обеспечить более широкий доступ пациентов к лекарствам, значительно их удешевить, не является корректной".

В AIPM уточняют, что разрешение на использование патента без согласия его владельца выдается субъектам хозяйствования, а не государственным органам, при одновременном наличии определенных обстоятельств: если патентообладатель не может удовлетворить потребность в соответствующем лексредстве силами и мощностями, которые обычно использует для производства, если патентообладатель безосновательно отказал заявителю в выдаче лицензии на использование изобретения (полезной модели).

"Злоупотребление практикой принудительного лицензирования в итоге будет прямо противоречить интересам пациентов, поскольку прекратит приток в Украину новых продуктов ввиду риска необоснованного принудительного лицензирования", - считают в AIPM.

Кроме того, в ассоциации подчеркивают, что Минздрав не указывает, были ли обращения субъектов хозяйствования о выдаче таких разрешений с момента вступления в силу принятого порядка, чтобы оценить возможность реализации указанной в нем процедуры.

"Информации об инициативе необходимости совершенствования порядка со стороны представителей фармацевтического рынка у ассоциации нет", - подчеркнули в AIPM.

В ассоциации обращают внимание на исключительность и обоснованность применения принудительных лицензий только в случае чрезвычайной ситуации в стране или других обстоятельств крайней необходимости и только если иные средства и пути снижения негативных последствий таких ситуаций исчерпаны.

"Таким образом, использование принудительного лицензирования для снижения издержек государства на закупку лекарственных препаратов может рассматриваться как ненадлежащее толкование ТРИПС", - отмечают в AIPM.

"По нашему мнению, физическая доступность лекарственных средств в Украине обеспечена на должном уровне, большинство компаний, имеющих лекарства под патентной защитой для социально опасных (приоритетных) заболеваний, предоставляют для Украины специальные цены. Права интеллектуальной собственности являются одними из ключевых критериев инвестиционной привлекательности государства. Введение перечисленных механизмов без учета всех международных условий их применения не будет побуждать международные компании выходить на рынок Украины, так же как и локальных производителей заниматься настоящей разработкой лекарств и инвестированием в эти ресурсы", - подчеркнули в ассоциации.

По мнению членов AIPM, необходимо провести анализ долгосрочных последствий принудительного лицензирования в странах, где это уже было сделано, в том числе, и с точки зрения влияния на цену.

Как сообщалось, Минздрав намерен усовершенствовать механизм применения принудительного лицензирования социально значимых лекарственных средств, имеющих патентную защиту в Украине. Речь идет о лекарственных средствах для лечения ВИЧ/СПИД, туберкулеза, вирусных гепатитов В и С, для лечения военных АТО, а также препаратов, которые используются при возникновении чрезвычайных ситуаций или эпидемий.