Рискнуть здоровьем ради больших денег
Во Франции скончался один из добровольцев, участвовавших в клинических исследованиях нового препарата. А как в Германии испытывают лекарства и кто готов пойти на риск, выясняла DW.
Выпуск новых лекарств невозможен без их испытания на людях, для чего требуются добровольцы. Такие, как Штефан Шефер (Stephan Sch?fer) из немецкого города Нойса. "Для меня это уже словно вторая профессия, которая помогает мне финансировать мою жизнь", - признается он в интервью DW.
Наш разговор проходит в одном из цветочных магазинов, где Штефан работает как фрилансер. Он принимает заказы на составление букетов, оформление витрин магазинов, банкетных залов и консультирует начинающих предпринимателей в сфере флористики. "Конечно, без постоянной работы нет и стабильного дохода, но я научился с умом тратить заработанные деньги", - улыбается он.
Штефан Шефер
10 лет назад Штефан случайно увидел объявление в газете. Известная фармакологическая фирма искала добровольцев для клинических исследований новых лекарств. "Им были нужны совершенно здоровые люди, а мне - деньги, - вспоминает мужчина. - Средств, которых я заработал за две недели, мне хватило на два месяца".
Штефан убежден, что риск для здоровья при этом минимален: во время приема лекарств испытуемые находятся под постоянным контролем врачей, за действиями которых следит специальная комиссия по этике. Любые изменения в организме добровольцев тут же фиксируются, и в случае возникновения побочных эффектов они вправе прервать участие в исследовании. Это записано в договоре.
Четыре этапа испытаний
Первые испытания препаратов проводят на животных. И только после того, как их результаты одобрит уполномоченная комиссия, начинаются исследования с участием людей. "Они состоят из четырех этапов. Первый проводится на здоровых добровольцах за денежное вознаграждение. Стоит заметить, что среди испытуемых немало студентов, для которых это неплохая подработка. На этой стадии выявляется, как лекарство действует на организм, какова его фармакологическая активность", - объясняет Штефен Шефер, который уже считает себя профессионалом в этой сфере.
Новые лекарства сначала тестируют на животных, а затем - на людях
На втором этапе действие препаратов исследуется уже на ограниченном числе добровольцев, у которых имеется определенное заболевание, чтобы понять, способно ли лекарство делать то, для чего предназначено. В третьей стадии участвуют уже несколько тысяч пациентов: таким образом изучается эффективность лекарственного средства и его оптимальная дозировка. Если результаты положительные, препарат регистрируется и выпускается на рынок. Наконец, на завершающей, четвертой стадии проходит ознакомление с новым препаратом врачей и пациентов. Вся информация собирается в общем банке данных для изучения долгосрочных эффектов и выработки дополнительных показаний к его использованию.
"Я разбираюсь в медицине не хуже, чем в цветах"
Каждый год Штефан Шефер по два-три раза участвует в подобных клинических испытаниях. Оправдан ли такой риск? Этот вопрос вызывает у него удивление: "О риске я думал, когда начинал свою "карьеру" испытуемого. Но вскоре понял, что участие в исследованиях помогает мне не только обеспечивать себя, но и более тщательно следить за своим здоровьем".
По мнению добровольца, он находится в более выгодном положении, чем люди, которым кассы медицинского страхования оплачивают профилактические обследования на выявление тех или иных заболеваний лишь с определенного возраста и с интервалом от двух до пяти лет. Он же несколько раз в году, перед каждым испытанием новых препаратов, сдает кровь на лабораторный анализ.
Кровь добровольцев тщательно исследуют
"С его помощью выявляются любые изменения в крови, начиная от повышенного содержания холестерина или сахара до воспалительных процессов", - рассказывает Штефан. Кроме того, проверяют и состояние внутренних органов. "За 10 лет участия в фармакологических исследованиях я стал разбираться в медицине не хуже, чем в своей собственной профессии, - подчеркивает Штефан. - Я читаю много медицинской литературы, перед каждым новым исследованием ищу информацию в Сети по соответствующей теме. Очень обогащают мои знания и разговоры со специалистами, которые проводят и контролируют клинические испытания с моим участием".
Плюсы и минусы
Участвовать в исследованиях новых препаратов вправе лишь те, кто прошел медицинскую комиссию с оценкой "практически здоров". Исследования могут длиться от одной до нескольких недель. Больничные листы испытуемым не выдают, но каждый из них застрахован от несчастных случаев. "Я фрилансер и могу сам планировать свою трудовую деятельность. Если бы я работал на фирме, мне приходилось бы жертвовать своим отпуском", - поясняет Штефан.
Главное преимущество участия в таких программах - конечно, оплата. Ее размеры зависят от их продолжительности и степени риска, от того, находятся ли испытуемые в клинике или принимают лекарства амбулаторно. Штефану Шеферу за год удается таким образом заработать четырехзначную сумму. "А это для меня большое финансовое подспорье", - отмечает он. Минусы, по его признанию, состоят в том, что, будучи здоровым, нужно оставаться в больнице и выполнять указания врачей.
Именно в таких условиях проводилось, к примеру, последнее исследование, в котором участвовал Штефан - тестировался препарат для больных диабетом. Шеферу пришлось две недели находиться в больнице, соблюдать строгую диету и предписанный режим. "В моей семье есть случай заболевания сахарным диабетом, поэтому я стараюсь принимать участие в исследованиях новых лекарств против этой болезни. Если она у меня и обнаружится, то на самой начальной стадии, когда ее можно будет успешно лечить, сохраняя качество прежней жизни", - надеется он.
