«Спутник V» отдыхает: на Луганщине создали украинский препарат от коронавируса
В Рубежном Луганской области первый украинский генерический препарат против COVID-19 «Фавипиравир - Микрохим», который влияет на патогенез вируса, завершил клинический этап исследований биоэквивалентности, материалы исследований отправлены на регистрационные процедуры в Государственный экспертный центр.
После принятия решения экспертным центром фармкомпания разработчик - «Микрохим» готова сразу приступить к выпуску. Ориентировочно в марте уже будет получена первая партия препарата.
«Фавипиравир - Микрохим» - это первый украинский генерик японского противовирусного средства «Авиган» (международное непатентованное название - «Фавипиравир»). В сентябре японские исследователи в рамках проведения клинических исследований получили доказательства эффективности использования препарата для борьбы с COVID-19», - говорит гендиректор «Микрохима» Игорь Погромский.
Для того, чтобы препарат попал на рынок в Украине, необходимо пройти ряд этапов. Первый - необходимо провести разработку, создать методики для контроля качества. Далее проводится опытно-промышленная апробация, то есть производятся образцы препарата, которые дальше отправляются в клинический центр (в случае с рубежанским препаратом-генериком - это известный в регионе клинико-диагностический центр «Фармбиотест») для дальнейших исследований. Проводится биоаналитика, после чего полученные при клинических исследованиях материалы подкладываются в досье и подаются на регистрационные процедуры в Государственный экспертный центр.
«Сейчас именно на этом этапе мы и находимся. Если будут получены какие-либо замечания, то мы их исправим и следующим шагом будет подтверждение и выпуск регистрационного удостоверения. После этого мы сможем выйти со своим предложением на рынок лекарственных препаратов в Украине. Учитывая то, что для препаратов, которые борются с коронавирусом, есть ускоренная процедура регистрации, я надеюсь, что до конца февраля мы ее получим. В марте, скорее всего, будет получена уже первая партия препарата», - рассказал Погромский.
