Новый закон о лекарствах будет гарантировать доступ к качественным препаратам - Радуцкий
В Верховной Раде зарегистрирован законопроект № 5547 "О лекарственных средствах", разработанный Комитетом по вопросам здоровья нации. Он должен заменить закон, регулирующий сферу обращения лекарственных средств, принятый еще в 1996 году.
Принятие нового закона о лекарствах позволит согласовать украинское и европейское законодательство по обороту лекарственных средств.
Принципиальные новации законопроекту
Законопроектом вводятся подходы, адаптированные к требованиям ЕС.
Лицензирование, инспектирование и применение практик GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice) - мировые стандарты, гарантирующие качество лекарственных средств и дистрибуции.
Жизненный цикл лекарственного средства
Оборот лекарственных средств в Украине контролируют Министерство здравоохранения, ГП "Государственный экспертный центр" (ДЭЦ) - осуществляет государственную регистрацию лекарств, Гослекслужба - контролирует их оборот при производстве, оптовой и розничной торговли, ввоз на территорию страны.
В странах-членах Европейского Союза действует один национальный уполномоченный компетентный орган, который исключает дублирование функций и позволяет наладить надлежащую коммуникацию с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), которая координирует деятельность национальных органов.
Законопроектом планируется передать функции регулирования фармрынка одной организации, созданной на базе ДЭЦ и Гослекслужбы. Это позволит усилить контроль за качеством препаратов на различных этапах жизненного цикла.
Читайте
Светом направляют лекарства на больной участок: разработка украинских ученых в терапии рака
Регистрация лекарств. Соблюдение требований надлежащих практик на всех этапах жизненного цикла лекарственного препарата - крайне важно.
Также важной стадией жизненного цикла является фармаконадзор. Все побочные реакции должны быть надлежащим образом зафиксированы. Если препарат не прошел эту стадию, то также нарушается полный цикл.
Законопроект предусматривает норму, что производитель должен заново пройти государственную регистрацию, если через три года после регистрации не началась продажа лекарств.
Введение 2D кодирования медпрепаратов
2D кодирование предоставляет уникальный номер каждой упаковке лекарств. Это позволяет почти полностью исключить продажу фальсификата. Ведь по данным ВОЗ, каждая десятая упаковка препаратов в Украине является фальсификатом.
Владелец регистрационного удостоверения - резидент Украины или ЕС.
Лицензия на лекарственное средство должно выдаваться только резидентам Украины или ЕС. Это усилит ответственность и обеспечит безопасность, эффективность и качество лекарственного средства.
Все предложенные новации позволят гарантировать гражданам Украины доступ к лечению действенными, безопасными и эффективными препаратами надлежащего качества.
Лекарственные средства, завозят контрабандным путем, злоумышленники реализуют через интернет и ряд безлицензионных аптечных заведений.
