Рада приняла в первом чтении законопроект о лекарственных средствах
Верховная Рада приняла в первом чтении законопроект 5547 "О лекарственных средствах".
Его поддержали 272 народных депутата, передает корреспондент Укринформа.
"Целью законопроекта является урегулирование правоотношений в сфере лекарственных средств, а именно: создания, фармацевтической разработки, доклинических исследований, клинических испытаний (исследований), государственной регистрации лекарственных средств, производства, производства (изготовления) в условиях аптеки, назначения, применения, импорта, оптовой и розничной торговли, дистанционной торговли, контроля качества, осуществления фармаконадзора и определения прав и обязанностей юридических и физических лиц, а также полномочий органов государственной власти и должностных лиц в соответствующей сфере, и гармонизация национального законодательства с законодательством Европейского Союза", - говорится в пояснительной записке.
Законопроектом предлагается закрепить на уровне закона широкий перечень терминов с целью их унификации в национальном законодательстве и адаптации к законодательству Европейского Союза.
Для реализации проекта предлагается разделить функции формирования и реализации политики в сфере лекарственных средств и закрепить перераспределение полномочий органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств с целью устранения дублирования функций этих органов. Предлагается распространить компетенцию Министерства здравоохранения на утверждение основных порядков и положений, направленных на реализацию норм Закона "О лекарственных средствах", а на центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, как на орган государственного контроля, возложить фактическое исполнение этих актов и контроль за их реализацией.
В проекте устанавливаются требования к содержанию заявления на государственную регистрацию лекарственного средства, требования к досье, характеристикам лекарственных средств и др. Устанавливаются максимальные сроки не принятие решения по заявлению на принятие решения о государственной регистрации лекарственного средства, условия его принятия, дополнительные обязательства владельца регистрации относительно пострегистрационных исследований безопасности и эффективности лекарственного средства, срок действия государственной регистрации лекарственного средства и условия его продлинения, основания для отказа в его выдаче. В частности, устанавливается пятилетний срок действия государственной регистрации лекарственного средства с возможностью дальнейшего продления этого срока на неограниченный период.
В целях реализации положений п. 10 части 1 статьи 7 Закона "О лицензировании видов хозяйственной деятельности" разделы 4 и 7 предложенного проекта содержат особые требования и процедуры относительно лицензирования в сфере производства и импорта, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.
Отдельный раздел проекта посвящен правилам рекламирования лекарственных средств. Предлагается установить, что назначение лекарственных средств осуществляется объективно, без воздействия прямых и косвенных финансовых стимулов; бесплатные образцы лекарственных средств предоставляются с соблюдением публичных ограничений и только для ознакомления с новыми препаратами, получения опыта их использования; обеспечивается свободный доступ к независимым и объективным источникам информации о лекарственных средствах, представленных на рынке.
В проекте закона "О лекарственных средствах" также закреплены подходы к гармонизации нормативного обеспечения деятельности в сфере обращения лекарственных средств, определению порядка закрепления и применения требований сложившихся практик (GMP, GDP, GCP, GLP, GVP) в законодательстве Украины.
Большое внимание уделено мерам по построению системы фармаконадзора, проведению оценки имеющейся информации о рисках использования лекарственных средств, рассмотрению вариантов минимизации и предотвращения рисков здоровья пациентов и/или здоровья населения, и принятию регуляторных мер в рамках процедур, связанных с государственной регистрацией лекарственных средств.
В законопроекте устанавливаются механизмы надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств и ответственности лиц за нарушение законодательства о лекарственных средствах.
