КМУ предлагает упростить регистрацию для препаратов, которые внесены в лечебные предписания стран ЕС
Новая редакция правительственного законопроекта по упрощению процедуры регистрации лекарств содержит ряд отличий от предыдущей, передает со ссылкой на текст проекта от 20.04.2016 г. № 4484 (в редакции от 10.05.2016 г.).
В частности, основное отличие указанного документа от предыдущей редакции заключается в том, что по упрощенной процедуре будет осуществляться государственная регистрация лекарственного средства, содержащего действующее вещество, отсутствующее в Государственном реестре лекарственных средств Украины, который зарегистрирован компетентным органом США, Швейцарии, Австралии, Канады или стран ЕС, внесенное в предписания по лечению или формуляру этих стран.
Кроме того, новой редакцией проекта закона предлагается сократить срок рассмотрения заявлений о регистрации лекарств до 10 дней.
"... По результатам рассмотрения указанных материалов центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения, в срок, не превышающий десяти рабочих дней принимает решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства", - сказано в ст. 9 с.7 проекта.
Предыдущий вариант документа предусматривал возможный срок рассмотрения заявлений - 1 месяц.
Также, новой редакцией проекта закона предлагается исключить фармакопейную статью из перечня документов, прилагаемых к заявлению о государственной регистрации.
Новая редакция правительственного законопроекта по упрощению процедуры регистрации лекарств содержит ряд отличий от предыдущей, передает со ссылкой на текст проекта от 20.04.2016 г. № 4484 (в редакции от 10.05.2016 г.)
В частности, основное отличие указанного документа от предыдущей редакции заключается в том, что по упрощенной процедуре будет осуществляться государственная регистрация лекарственного средства, содержащего действующее вещество, отсутствующее в Государственном реестре лекарственных средств Украины, который зарегистрирован компетентным органом США, Швейцарии, Австралии, Канады или стран ЕС, внесенное в предписания по лечению или формуляру этих стран.
Кроме того, новой редакцией проекта закона предлагается сократить срок рассмотрения заявлений о регистрации лекарств до 10 дней.
"... По результатам рассмотрения указанных материалов центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения, в срок, не превышающий десяти рабочих дней принимает решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства", - сказано в ст. 9 с.7 проекта.
Предыдущий вариант документа предусматривал возможный срок рассмотрения заявлений - 1 месяц.
Также, новой редакцией проекта закона предлагается исключить фармакопейную статью из перечня документов, прилагаемых к заявлению о государственной регистрации.
