Украине нужен закон о лекарственных средствах, а не точечные изменения в правилах регистрации препаратов - П.Багрий
Правительство предлагает упростить регистрацию для импортных лекарств, зарегистрированных в странах ЕС и США. Аналогичное предложение внесли и нардепы собственным законопроектом. Отличие позиций правительства и нардепов заключается в том, что нардепы отмечают необходимость упрощенной регистрации в Украине не всех лекарств с иностранной регистрацией, а только тех, которые внесены в протоколы лечения в странах Европы и США, передает
После критики со стороны экспертов и ряда политиков, правительственный законопроект был доработан. По словам и. о. министра здравоохранения В. Шафранского КМУ выступает за то, чтобы упрощенная регистрация касалась импортных препаратов, которые производятся, зарегистрированы и применяется в протоколах лечения стран ЕС, США, Канады, Австралии, Швейцарии и Японии.
Окончательной позиции профильного Комитета ВРУ по этому поводу пока нет. Решение о вынесении доработанного варианта правительственного законопроекта в зал голосования нардепы вчера (во время заседания Комитета - ред.) так и не приняли.
При этом, один из членов Комитета ВРУ О. Мусий уверяет, что пока правительственная редакция не отличается от положений альтернативного парламентского законопроекта, который ранее был поддержан всеми членами Комитета ВРУ по вопросам здравоохранения.
Сложившуюся ситуацию прокомментировал эксперт фармацевтического рынка, президент Ассоциации производителей лекарств Украины Петр Багрий.
По его словам, предлагаемые изменения - это лишь небольшие и сырые фрагменты глобальной реформы, которая должна состояться в фармацевтическом секторе Украины. Об этом он заявил в интервью газете 2000, передает
"К сожалению, они (предлагаемые изменения, ред.) составляются наспех и содержат в себе серьезные риски, угрожающие благополучию населения", - добавил он.
П. Багрий отметил, что все серьезные фармпроизводители давно присутствуют на рынке Украины и "им от этих инициатив ни холодно, ни жарко".
"Очень и очень преувеличена сама потребность в данных "ускоренных процедурах". Перед регуляторными "воротами" Украины не стоит, как это может показаться, лавина качественных, но не способных попасть на рынок, фармпродуктов.
Кроме того, у нас действует закон, который обязывает регистрировать по сокращенной процедуре препараты по таким нозологиям, как СПИД, туберкулез, онкология, орфанные (редкие) заболевания. За год действия этого закона по этой процедуре зарегистрировано всего четыре препарата.
И разговоры о дороговизне регистрации препаратов в Минздраве - не более чем популистские спекуляции. Это никак не отражается на стоимости препаратов. Максимальная стоимость регистрации на Украине, мне известна, составляла 30 тыс. долл. что это для лекарств, которые были зарегистрированы на 5 лет, а их продажи составляли 2 млн долл в год? Для сравнения: в России цены на регуляторные услуги превышают 100 тыс долл, в ЕС - 200 тыс евро. К тому же, ни одна западная или отечественная фармацевтическая компания не ставила вопрос о завышенных ценах на регистрацию препаратов в Украине", - пояснил он.
Эксперт отмечает, что фармацевтический рынок жестко регулируется во всем мире.
"За ним - здоровье и жизни людей. Любая солидная компания готова к проверкам своих препаратов, это - норма во всех странах. А вот преференции в виде отсутствия контроля для каких-то новичков рынка, мягко говоря, нас удивляют. Для ответственных исполнителей фармацевтическая продукция - не тот товар, который надо спихнуть-продать быстрее, они заинтересованы в дальнейшем изучении свойств своих препаратов, в поиске оптимальных дозировок, в устранении рисков побочных эффектов, а потому заинтересованы и в полноценной экспертизе, и в контроле, и в экспертных оценках. Ответственный фармацевтический бизнес не станет мчаться сломя голову в какие-то краткосрочные проекты. Так, сегодня это может обещать прибыль, а завтра когда "ускоренный" препарат может привести к смерти пациентов, к потере репутации и банкротству компании...", - отметил П. Багрий.
Кроме того, по словам П. Багрия предлагаемые перемены об упрощении регистрации нивелируют добросовестную конкуренцию на фармрынке.
"Теперь к вопросу о добросовестной конкуренции. Почему отечественный производитель генерического продукта должен проходить полную процедуру регистрации, а производителю точно такого же по свойствам продукта из указанных стран разрешается зарегистрироваться очень быстро На каком основании мы даем преференции западным конкурентам, почему унижаем отечественного производителя, ставя его в заведомо неравные условия? Можно понять, когда речь идет об удачной инновационной молекуле, в которой есть потребность у больных. Но если мы сегодня имеем 37 регистраций диклофенака, которые были получены в порядке живой очереди, почему должны позволить зарегистрироваться 38-му препарату быстро и без проверок?", - отметил эксперт.
Наконец, комментируя предложения сократить срок регистрации лекарств до 10 дней, П. Багрий отметил, что это может стать "открытием пространства для халатности и всевозможных нарушений".
"Это слишком малый срок для изучения документации к лекарствам, вам это любой эксперт подтвердит - начиная от изучения досье компании, заканчивая инструкцией к препарату, выводами клинических исследований, сопутствующей методике контроля...", - добавил он.
В общем, П. Багрий заверил, что фармпроизводители обеими руками приветствуют европейские нормы, стандарты и законы.
"Украинская фарма уже сдала экзамен на соответствие европейским стандартам GMP, но это только один из сегментов регуляторной политики ЕС. Всего таких директив и нормативных актов - 72, и все их, безусловно, надо имплементировать в Украине.
Но зачем изобретать собственный велосипед, ставить "заплатки", переписывать то одну, то другую норму, когда следует проводить реформу путем профессиональной дискуссии и принятия нового закона о лекарственных средствах? Так, этот закон поставит перед отечественными производителями высокую планку, но наши фармпроизводители готовы к этому. Только в результате такой имплементации, мы перейдем на общий профессиональный язык с коллегами из регуляторных органов ЕС, получим доступ для наших препаратов на европейский рынок и куда большее доверие со стороны западных партнеров, чем в результате подобных сомнительных ускорений", - резюмировал эксперт.
