Принятый в Украине закон об упрощенной регистрации лекарств не соответствует европейским нормам
Принятый в Украине закон об упрощенной регистрации лекарств не соответствует нормам европейской системы регистрации, а принятие такого нормативного акта - временный и неоправданный шаг. Об этом говорится в материале " Еженедельника" Аптека ", передает
"В США и ЕС существуют процедуры упрощенного или ускоренного допуска лекарственных средств на рынок. Регуляторные органы предоставляют возможность препаратам, которые соответствуют ряду критериев и условиям, быстрее пройти процедуру регистрации (получить разрешение на маркетинг или допуск на рынок).
Важно обратить внимание, что при упрощенной регистрации лекарственного средства не снижаются требования к регистрационному досье на препарат. Так, в ЕС при выдаче условного разрешения на маркетинг, когда еще не все данные клинических исследований доступны, оговаривается время, когда заявители заполнят все необходимые документы. То же самое происходит и в США, когда инновационные препараты демонстрируют многообещающие результаты клинических исследований. Регуляторы дают фору перспективному лекарственному средству во время поздних стадий клинических исследований, однако не снижают требования к регистрационному досье.
В ЕС и США механизмы упрощенной регистрации существуют для инновационных препаратов. Для генериков также предусмотрена процедура упрощенной регистрации - это исследование биоэквивалентности. Других механизмов допуска на рынок генериков нет.
В случае упрощения требований к регистрируемых препаратов возникает множество вопросов, связанных с обеспечением качества, безопасности и эффективности лекарственных средств. Кто будет нести ответственность за качество регистрируемых и ввозимых препаратов?
Важно понимать, что Украина, подписав Соглашение об Ассоциации с ЕС, взяла на себя обязанности интегрировать в национальное законодательство нормы европейского права. Об этом не следует забывать в контексте изменений системы регистрации лекарственных средств. Принятый в Украине закон не соответствует нормам европейской системы регистрации. Принятие такого нормативного акта - временный и неоправданный шаг", - отмечает издание, грунтующее свои выводы на анализе процедур регистрации лекарств в странах ЕС и США.
По словам нардепа И. Шурмы, это произошло вопреки решению профильного комитета.
Из окончательной редакции проголосованного закона исчезла норма, которая предусматривала обязательность применения иностранных лекарств в протоколах лечения западных стран.
Кроме того, как сообщил народный депутат О. Мусий, поступления некачественных медикаментов на украинский рынок может привести к трагическим последствиям.
Нардеп А. Куприенко, в свою очередь, открыто обратился к Президенту с просьбой ветировать закон об упрощенной регистрации лекарств (№ 4484).
