На рынке Украины может прекратиться оборот определенных лекарственных средств из-за неторопливости МЗ - ЕБА

Эксперты Европейской бизнес ассоциации (ЕБА) обеспокоены тем, что процедура бессрочной перерегистрации лекарств, которая вступила в силу в октябре 2015 года, до сих пор не заработала на практике. Об этом говорится в пресс-релизе ЕБА, передает

Так, в ассоциации, в частности, обратили внимание на то, что Минздрав до сих пор так и не утвердил форму бессрочного регистрационного свидетельства.

"В октябре 2015 г. вступила в силу новая процедура перерегистрации лекарственных средств. Компании получили возможность пройти процедуру перерегистрации и получить бессрочные регистрационные удостоверения для соответствующих лекарственных средств (вместо удостоверения на пять лет, как это было ранее). То есть, в сфере перерегистрации лекарств, наконец, должна была заработать европейская практика. Но получат ли компании регистрационное удостоверение в случае успешного прохождения процедуры? Новой формы регистрационного удостоверения с неограниченным сроком действия до сих пор так и не существует", - отметили в Европейской бизнес ассоциации.

В ассоциации подчеркнули, что в бизнес-среде процессы производства, регистрации, импорта и вывода лекарства на рынок взаимосвязаны между собой.

"Неопределенность в сроках или внешние препятствия в одном из процессов сделали невозможным общий результат - поступления лекарств пациентам. Сейчас некоторые компании еще проходят процедуру перерегистрации, имея запас времени, а некоторые уже находятся на завершающем этапе. На момент полного прохождения перерегистрации регистрационное удостоверение нового формата должно уже быть утверждено. Если этого не произойдет, оборот соответствующих лекарств на рынке может прекратиться", - пояснили в Ассоциации.

В ЕБА также напомнили, что проект приказа МЗ, которым должна была быть утверждена новая форма регистрационного удостоверения с неограниченным сроком действия был опубликован на сайте ведомства еще в апреле 2016 года.

"С тех пор прошло два месяца, однако, проект приказа еще не принят, значит, изменения в форме регистрационного удостоверения, позволяющие утвердить неограниченное применение лекарственного средства после перерегистрации, не утверждены", - констатируют в Ассоциации.

В пресс-релизе также сообщается, что ЕБА обратилась к и. о. министра здравоохранения Виктора Шафранскому с просьбой как можно быстрее утвердить изменение формы и описания регистрационного удостоверения на лекарственное средство с неограниченным сроком действия.

"Надеемся, что вопрос решится в ближайшее время, а фармацевтические компании-члены ЕБА смогут подтвердить успешность прохождения новой процедуры", - добавили в организации.

По словам нардепа И. Шурмы, это произошло вопреки решению профильного комитета.

Народный депутат А. Кужель, в свою очередь, заявила, что принятый закон об упрощенной регистрации не снизит стоимость лекарств и не гарантирует их качество.

С окончательной редакции проголосованного закона исчезла норма, которая предусматривала обязательность применения иностранных лекарств в протоколах лечения западных стран.

Нардеп А. Куприенко открыто обратился к Президенту с просьбой ветировать закон об упрощенной регистрации лекарств (№ 4484).

В КМУ по этому поводу, наоборот, сообщили о том, что направили Президенту предложения о подписании законопроекта № 4484.