ЕБА очередной раз просит отсрочить введение неурегулированных требований по лицензированию импорта лекарств

Европейская Бизнес Ассоциация (ЕБА) обратилась к руководителям правительства и госорганов отсрочить вступление в силу определенных положений постановления относительно лицензирования импорта, которые должны вступить в силу с 1 марта 2018.

Как сообщает ЕБА, с такой просьбой ассоциация обратилась к премьер-министру Владимиру Гройсману, и. о. министра здравоохранения Уляне Супрун, главе Государственной службы по лекарственным средствам и контролю за наркотиками Наталии Гудзь.

Как сообщается в письме руководству госорганов, речь идет, в частности, о некоторых положениях Лицензионных условий, которые существенно отличаются от существующих в 28 странах- членах ЕС условий деятельности и отношений импортеров с производителями регистрационных свидетельств.

Постановление правительства №929 об утверждении лицензионных условий осуществления хоздеятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами было принято 30 ноября 2016 года.

В частности, критичные для импортеров положения предусматривают обязательное заключению ими договоров с производителем и /или поставщиком и/или владельцем регистрационного свидетельства относительно всего количества лекарственных средств, которые поставляются в Украину, а также хранения у импортера контрольных и/или архивных образцов каждой серии готовой продукции, обеспечения контроля стабильности лекарственных средств после поступления на рынок.

"Мы считаем такие требования чрезмерными для субъектов рынка, поскольку модели ведения бизнеса импортерами в Украине являются разными по объективным причинам", - говорится в обращении руководству госорганов.

В ЕБА отмечают, что данный вопрос "имеет длительную историю".

Так в 2013 году на импортеров были наложены дублирующие требования по контролю качества лекарств, которые усложнили их деятельность, не смотря на то, что на тот момент в Украине уже действовала система государственного контроля качества лекарственных средств, которая работает и сейчас.

"Тогдашних руководителей не остановило излишнее наложение друг на друга различных моделей контроля. Полноценно существовать новое регулирование не могло по объективным причинам, а дальнейшее углубление требований к импортерам грозило прекращением поставок многих лекарств. Поэтому критические положения объективно не могли быть выполнены импортерами и были перенесены на более поздний срок", - отмечают в ассоциации.

При этом в ЕБА надеются не только на перенос вступления в силу указанных положений, но и на "концептуальное решение для Украины".

По информации ЕБА, 7 февраля в Министерстве здравоохранения прошла рабочая встреча по данному вопросу с участием представителей Минздрава, и Гослекслужбы, ЕБА и других представителей профессиональных организаций, в ходе которой обсуждались приемлемые модели контроля качества лекарств в Украине и перенос вступления в силу критических для импортеров положений Лицензионных условий.