Скандал с вакциной от полиомиелита: чем прививают детей и как проверить, можно ли использовать препарат
В ходе транспортировки в Украину более миллиона доз оральной полиовакцины против полиомиелита в мае 2015 года произошла ее разморозка до + 2... + 8°C.
Согласно украинской инструкции к препарату, разморозка вакцины резко сокращает срок ее использования: вместо 2 лет в условиях хранения при -20°C - до 6 месяцев при режиме от + 2 до + 8°C. Повторно замораживать вакцину, как указано в украинской инструкции, нельзя.
Вакцину против полиомиелита, в том числе и партию, привезенную в мае 2015 года, предоставляет Украине фонд ЮНИСЕФ в качестве гуманитарной помощи. Оплачивает вакцину правительство Канады – оно купило ее за 3 миллиона канадских долларов напрямую у производителя – Sanofi Pasteur ("Санофи Пастер", Франция), самой крупной компании в мире, занимающейся исключительно вакцинами для человека.
Кто отвечает за вакцину на всех этапах транспортировки и хранения
В Украину вакцина транспортировалась непосредственно от производителя, и на территории Франции за нее отвечал он.
"Соответственно, все условия транспортировки по сохранению холодовой цепи были выдержаны, так как гарантирует транспортировку и соблюдение условий транспортировки и производитель, и ЮНИСЕФ", – рассказал заместитель министра здравоохранения Украины Игорь Перегинец.
При доставке в Украину вакцину получило государственное предприятие МОЗ Украины "Укрвакцина", которое отвечает за такого рода транспортировки. "Вакцина была соответствующим образом принята, документально оформлена и специальным транспортом также с сохранением холодовой цепи была доставлена на склады "Укрвакцины"", – говорит замминистра.
Уже на складах "Укрвакцины" оральная полиовакцина (ОПВ) была снова помещена в условия хранения -20° C. По словам замминистра, это было сделано по рекомендации ВОЗ и ЮНИСЕФ.
Что теперь делать с этой партией ОПВ, пока не решено. Украинская инструкция разрешает размораживать препарат лишь один раз. По словам заместителя министра, производитель Sanofi Pasteur заявляет о том, что данная ОПВ вакцина термостабильна – то есть, она может замораживаться и размораживаться несколько раз. "Исследование, выполненное Всемирной организацией охраны здоровья, было проведено с использованием нескольких вакцин ОПВ, включая ОПВ производства Sanofi Pasteur. По результатам исследования определено, что несколько шагов замораживания и оттаивания не влияют ни на безопасность, ни на эффективность ОПВ. Кроме того важно помнить, что процесс производства ОПВ состоит из нескольких этапов замораживания и оттаивания", – говорит Игорь Перегинец.
Чтобы прояснить ситуацию, в МОЗ обратились к Sanofi Pasteur с тем, чтобы они провели дополнительное независимое лабораторное исследование этой вакцины, которая сейчас хранится на складе при -20. Также свое исследование проведет украинская лаборатория.
Чем сейчас вакцинируют детей
Пока первая партия ОПВ остается на складах, детей прививают вакциной из второй партии, поступившей 24 сентября 2015 года и не подвергавшейся повторной заморозке. Всего в рамках второй партии Украина получила 2,2 млн доз ОПВ.
"Эта (первая - Авт.) партия и дальше хранится на складе при температуре -20° C. Сейчас для вакцинации используется новая партия вакцины, которая поступила в конце сентября, она не помещалась в температуру -20° C. Она была доставлена, сразу развезена по регионам и сейчас используется", – сообщил Игорь Перегинец.
Определить, был ли соблюден температурный режим хранения вакцины, можно по ее упаковке. На каждом флакончике, который содержит 10 доз, есть термоиндикатор, который показывает, в правильных ли условиях хранилась вакцина. В зависимости от цвета квадрата внутри можно сказать, вакцина пригодна к использованию или не пригодна. Если квадратик светлый, вакцина хранилась в правильных условиях, она пригодна к использованию. Если квадратик черный, вакцина хранилась с нарушением температурного режима, применять вакцину нельзя. Каждый отдельный флакон не может храниться открытым больше 6-ти часов. Если он не будет использован на протяжении 6-ти часов, эта вакцина больше не используется.
Ситуация в Украине: низкий уровень вакцинации, два случая паралитического полиомиелита
В Украине - очень низкий уровень иммунизации против полиомиелита. За последние несколько лет он катастрофически снижался из-за того, что не было вакцин, не была спланирована программа вакцинации. Состоянием на июль только 14% детей в Украине были вакцинированы от полиомиелита. "Получилось так, что 2 года назад от вакцинированного ребенка вирус выделился в среду и начал "гулять", инфицируя ребенка за ребенком, мутируя, и вызывая паралитический полиомиелит. Он фактически начал себя вести как дикий полиовирус", – заявил Игорь Перегинец.
В августе в Закарпатской области было зафиксировано два случая паралитического полиомиелита у детей. По словам замминистра, обследования на национальном уровне и выводы Референтной лаборатории Всемирной организации здравоохранения показали, что вирус, которым заразились дети, значительно мутировал. "Американская лаборатория Центра контроля за заболеваниями подтвердила этот факт и сказала, что судя по количеству мутаций (их больше 20-ти), этот вирус циркулирует в окружающей среде уже больше 2-х лет. Но тут есть разница в определениях. Действительно, два случая паралитического полиомиелита зафиксированы в Закарпатской области, но вызваны они вакцинородственным, а не вакциноассоциированным вирусом", – утверждает Игорь Перегинец.
Вакциноассоциированный вирус отличается от вакцинородственного. Когда ребенок принимает живую вакцину, она попадает в кишечник, а потом вирус выделяется природным способом в окружающую среду. Когда в обществе среди детей высокий уровень иммунизации и все вакцинированы, этим вирусом никто не заболеет и он прекратит циркуляцию, иначе может заразиться другой ребенок. "В ОПВ-вакцине используется живой ослабленный вирус. Очень редко, в 1 из миллиона случаев, когда иммунитет ребенка, который принимает живую вакцину, существенно ослаблен, при использовании оральной полиовакцины может возникать вакциноассоциированный полиомиелит (ВАП). Но эти двое детей не были привиты! Они инфицировались полиовирусом фекально-оральным путем – то есть, у них полиомиелит, вызванный вирусом, который циркулировал во внешней среде. Лабораторный анализ показал, что это вакцинородственный вирус", – объясняет Игорь Перегинец. Он добавляет, что потенциально могло быть инфицировано еще минимум 200 детей, которые перенесли это заболевание бессимптомно.
Почему важно вакцинироваться против полиомиелита
По определению ВОЗ, если в стране зафиксирован полиомиелит, вызванный одним диким полиовирусом, или два случая циркулирующего вакцинородственного вируса, это трактуется как вспышка полиомиелита, и страна должна реагировать соответственно.
В ответ на вспышку полиомиелита ВОЗ рекомендует использовать оральную полиовакцину (ОПВ), потому что она создает кишечный мукозальный иммунитет. "Таким образом мы создаем коллективный иммунитет в детских коллективах и прерываем циркуляцию вируса, не даем ему инфицировать детей и потенциально вызывать заболевание полиомиелитом", – уверяет Игорь Перегинец. Также МОЗ использует инактивированную вакцину (ИПВ) для тех детей, которые раньше не прививались. Планируемые поставки инактивированной вакцины в Украину составляют 1,1 млн доз.
"Стандартная процедура при вспышке – это трехтуровая иммунизация оральной полиовакциной, что, собственно, мы сейчас и делаем.
Первый тур закончится в начале ноября", – объясняет ситуацию заместитель министра.
Под вакцинацию попадают в первом туре все дети возрастом от 2-х месяцев до 6-ти лет. "Состоянием на первое ноября мы уже охватили 30% этой категории детей", – отметил Игорь Перегинец. Когда первый тур завершится, месяц будет перерыв, а потом начнется и второй тур.
По плану вакцинация должна охватить 95% детей. "Наша задача – охватить как можно больше детей, потому что нам необходимо создать коллективный иммунитет, чтобы у каждого ребенка был иммунитет от циркулирующего вируса. Если ребенок не будет вакцинирован, он может заразиться и остаться парализованным на всю свою жизнь", – сказал замминистра охраны здоровья.
По словам Игоря Перегинца, вакцинироваться необходимо потому, что риски заболеть полиомиелитом в сотни раз превышают риски неблагоприятных событий после иммунизации: "Последствия иммунизации понятны, они изучены и предсказуемы. Наука и многолетняя практика доказывает, что риски заболеть, будучи не привитым, намного выше, чем риски получить минимальные возможные неблагоприятные последствия после иммунизации".
