Der Spiegel: Россия выбирает короткий путь
"Государства, биотехнологические компании и исследовательские институты всего мира на протяжении нескольких месяцев работают над вакциной от коронавируса Sars-CoV-2. Многие участники соревнования сообщают о своих успехах, однако одно государство хочет затмить собой всех остальных", - пишет немецкий журнал Der Spiegel.
Что скрывается за объявлениями России об изобретенной вакцине от коронавируса? - задается вопросом издание.
"Средство таинственно называется "Гам-КОВИД-Вак Лио" и было разработано в исследовательском центре эпидемиологии им. Гамалеи в Москве. Известно, что "Гам-КОВИД-Вак Лио" является так называемой векторной вакциной", - говорится в статье.
"Ее основой являются неопасные для человека вирусы, так называемые векторы. Они служат носителями частей генетического материала возбудителя, от которого должна производиться вакцинация. Организм распознает чужеродность генетического материала и вырабатывает антитела, которые препятствуют заражению при настоящей встрече с вирусом - такова теория", - поясняет издание.
"В случае с векторными вакцинами существует риск того, что иммунная система будет бороться и с векторами и в результате возникнут побочные эффекты или же вакцина не сработает. Эксперты опасаются, что в гонке за изобретением первой вакцины от коронавируса Россия идет на слишком высокий риск и пренебрегает стандартами безопасности. Например, американский инфекционист Энтони Фаучи говорил в начале месяца, что надеется, что россияне проведут испытания своей вакцины, прежде чем будут вакцинировать людей".
"Эксперты опасаются, что зарегистрированное на скорую руку средство, которое позднее окажется неэффективным или слишком рискованным, может подорвать доверие к вакцине от Sars-CoV-2 и вакцинации в целом. Известная на данный момент информация о российской разработке вызывает сомнения в том, что средство прошло достаточные испытания для регистрации в соответствии с медицинскими стандартами", - пишет Der Spiegel.
"Результаты клинических испытаний на людях пока не были опубликованы. Известно лишь, что с середины июня вакцина тестируется на 38 людях. По данным российских новостных агентств, вакцина не вызывает побочных действий. Однако это маловероятно", - считает издание.
"В сущности инъекция вакцины всегда приводит как минимум к болям или покраснению на месте укола. Это не критичные осложнения, но они должны быть задокументированы. Возникают сомнения, когда этого не происходит".
"Чтобы подчеркнуть безопасность своего средства, разработчик российской вакцины Александр Гинцбург утверждает, что уже испытал средство на себе. Впрочем, это ничего не говорит о его переносимости и эффективности при вакцинации всего населения, людей с имеющимися заболеваниями и пожилых людей. Испытания, которые доказали бы это, пока отсутствуют".
"Только после регистрации вакцины Россия намерена тестировать ее на крупной группе людей. По данным государственного новостного агентства Интерфакс, министр здравоохранения России Михаил Мурашко объявил, что для того, чтобы подтвердить результаты первого исследования, в испытаниях примут участие около 800 человек. Это противоречит общепризнанному порядку действий в разработке вакцин", - говорится в публикации.
"Обычно после испытаний в лаборатории и на животных необходимо провести три стадии испытаний на людях, прежде чем вакцина будет зарегистрирована. На первой стадии средство получает небольшая группа здоровых добровольцев. На второй фазе вакцины испытываются на людях, имеющих заболевания. На этом этапе проверяется, действительно ли медикамент предотвращает развитие определенной болезни. Иногда первая и вторая фазы совмещаются для экономии времени. Это касается и первого российского исследования вакцины".
"Решающую роль в том, пригодно ли средство для широкого применения, в конечном итоге играет результат исследований третьей стадии. Здесь вакцинируется крупная группа добровольцев с целью подтверждения действия и безопасности вакцины. Иногда вакцинации подвергаются десятки тысяч испытуемых".
"Это важно для обнаружения более редких побочных действий и гарантии надежной защиты, которую дает вакцина. Следует отметить, что проявление побочного эффекта у одного из 10 тыс. человек не обнаруживается в небольших исследованиях, однако при вакцинации всего населения от него могут пострадать десятки тысяч человек", - указывает издание.
