В Украине завершили клинические испытания препарата для борьбы с коронавирусной пневмонией
Biopharma завершила клинические испытания препарата Биовен (иммуноглобулин) в комплексной терапии пациентов с пневмонией, вызванной коронавирусной инфекцией COVID-19. Исследования начались в мае 2020 года и завершились в октябре текущего года. Об этом стало известно во время пресс-конференции.
Руководитель департамента коммуникаций фармацевтической кампании Алексей Денисенко сообщил, что цель испытаний - оценить эффективность препарата Биовен в составе комплексной терапии пациентов с пневмонией, вызванной коронавирусной инфекцией COVID-19 / SARS-CoV-2.
«Открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности препарата Биовен проводилось на 9 клинических базах: в Киеве, Белой Церкви, Львове, Одессе, Виннице, Тернополе, Ивано-Франковске, Луцке. Количество пациентов в исследовании было утверждено ГЭЦ Украины и равно 76 участников», - сказал он.
Из всех участников 10 пациентов были отсеяны на скрининге - были найдены показатели, исключающие их участие (в том числе недопустимые отклонения в функции почек, печени и т. д.). Успешно прошли скрининг и рандомизированны - 66 пациентов. В исследуемую группу попали 32, а в контрольную - 34.
«Все пациенты находились на стационарном лечении. В исследовании принимали участие только пациенты с подтвержденной тяжелой коронавирусной пневмонией - согласно национальным критериям МОЗ Украины», - отметил Алексей Денисенко.
По его словам, использование Биовена в комплексе терапии пневмонии, вызванной SARS-CoV-2 (Covid19), по сравнению со стандартной терапией, позволяет достичь статистически достоверных преимуществ по следующим параметрам:
- сокращение летальности по сравнению с контрольной группой в четыре раза (контрольная группа - 23,6%, исследуемая - 6,25%);
- сокращение среднего времени до наступления улучшения с 9 до 5 дней;
- сокращение времени потребности в госпитализации в условиях стационара - на 3-5 дней.
«Подробные результаты исследования представлены в отчете, который прошел валидацию и тщательный экспертный анализ регуляторными органами. На основе анализа была проведена процедура внесения изменений в регистрационные документы. В обновленной инструкции по применению указаны показания, ключевые результаты клинических испытаний и приведены рекомендации по способу введения препарата пациентам с тяжелой коронавирусной пневмонией», - сказал он.
Алексей Денисенко призвал жителей Днепропетровской области стать донором и помочь спасти чью-то жизнь.
«Также Biopharma продолжает работу над созданием гипериммунного иммуноглобулина. В этом проекте компания сотрудничает с ведущими мировыми производителями плазмы в рамках Международного Альянса CoVIg-19. Наш коллектив возлагает большие надежды на этот продукт. Мы ожидаем, что он будет эффективнее обычного иммуноглобулина и доза введения будет значительно меньше. Для его изготовления нужна плазма людей, переболевших COVID-19. Если вы переболели, сдайте, пожалуйста, плазму! Это спасет чью-то жизнь!» - призвал Алексей Денисенко.
