Регулятор в ЕС получил заявку на регистрацию вакцины AstraZeneca. Ее рассмотрят в кратчайшие сроки
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) получило заявку на рекомендацию к разрешению вакцины против коронавируса, разработанной компанией AstraZeneca и Оксфордским университетом.
Об этом говорится в сообщении EMA, опубликованном на сайте агентства во вторник, 12 января.
"Заключение о разрешении на выпуск на рынок может быть выдано к 29 января во время заседания научного комитета EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) при условии, что представленные данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины достаточно надежны и полны и что любая дополнительная информация, необходимая для завершения оценки, будет предоставляться незамедлительно", - рассказали в ЕМА.
Оценка вакцины будет проходить в ускоренные сроки, поскольку EMA уже проверило некоторые данные о препарате. В частности, агентство оценило данные лабораторных исследований (доклинические данные), данные о качестве вакцины (о ее ингредиентах и способах ее производства) и некоторые доказательства безопасности и эффективности. Оценка проводилась на основе объединенного анализа промежуточных клинических данных четырех продолжающихся клинических испытаний в Великобритании, Бразилии и Южной Африке.
"Дополнительная научная информация по вопросам, связанным с качеством, безопасностью и эффективностью вакцины, также была предоставлена компанией по запросу CHMP и в настоящее время оценивается", - добавили в сообщении.
