Рада ускорила регистрацию COVID-вакцин в Украине
Верховная Рада сегодня, 29 января, поддержала законопроект № 4613, призванный ускорить регистрацию в Украине вакцин от коронавирусной болезни COVID-19.
За соответствующее решение проголосовали 280 народных избранников.
Этот законопроект предлагает дополнить закон "О лекарственных средствах" статьей "Государственная регистрация лекарственных средств под обязательства для экстренного медицинского применения лекарственного средства".
Авторы законопроекта ссылаются на нормы законодательства Евросоюза, где регистрация лекарственного средства "под обязательства" происходит в случае, если заявитель может доказать, что у него отсутствуют возможности для предоставления полных данных об эффективности и безопасности лекарственного средства при нормальных условиях использования по объективным причинам.
В таком случае соответствующий орган власти вправе наложить на заявителя обязательства по проведению послерегистрационного исследования безопасности и/или эффективности.
Учитывая текущую сложнейшую ситуацию в Украине с пандемией COVID-19, для обеспечения ускоренной государственной регистрации лекарственных средств с целью экстренного медицинского применения отдельных лекарственных средств, в частности вакцин для предотвращения COVID-19, был разработан этот проект закона, - подчеркивается в пояснительной записке.
