ЕС до конца года не примет решение по российской вакцине "Спутник V" - СМИ
Регулирующий орган ЕС в области лекарственных средств вряд ли примет решение относительно российской вакцины против коронавируса "Спутник V", по крайней мере, до первого квартала 2022 года.
"Принять решение EMA до конца года сейчас абсолютно невозможно", - сказал источник, знакомый с ходом процедуры проверки в Европейском агентстве по лекарственным средствам.
"Если требуемые данные будут получены до конца ноября, регуляторы вполне могут принять решение в первом квартале следующего года", - добавил он.
Ранее ожидалось, что EMA, которое приступило к официальному обзору российской вакцины в марте, в мае или июне примет решение, одобрять ли использование вакцины в ЕС.
EMA сообщило в электронном письме, что вакцина остается на постоянной проверке до тех пор, пока не будут получены достаточные доказательства для формальной заявки на получение разрешения на продажу.
"EMA сможет лучше прокомментировать возможные сроки авторизации "Спутник V" после того, как в агентство будет подано заявление на получение разрешения на маркетинг", - говорится в сообщении.
9 сентября агентство заявляло, что ожидает дополнительных данных по вакцине, прежде чем сможет продолжить рассмотрение. "EMA запросило более полное досье о производстве, подробности о том, как производится вакцина. Когда у них будет это досье, они также смогут понять, где запрашивать инспекции", - сказал источник.
По словам источника, эти детали касались как производства активного ингредиента, так и розлива готового продукта.
Второй источник, участвовавший в производственном процессе, сказал, что проверка была медленной, потому что у Института Гамалеи не было опыта работы с международным регулятором в области лекарственных средств.
Первый источник сообщил, что разработчики также несколько раз меняли места производства доз вакцины для ЕС, что является еще одной причиной задержек. "Они все время меняют местоположение предприятий по производству вакцин, которые предположительно предназначены для Европы", - сказал он.
Третий источник, участвовавший в производстве вакцины в России, сказал, что инспекторы ЕМА посетили как минимум два объекта, принадлежащих российской фармацевтической компании "Р-Фарм", в западной части Ярославской области. По его словам, у EMA не было критических замечаний по поводу этих объектов.
Третий завод "Р-Фарм" в Москве также будет производить дозы для ЕС, но он был включен в нормативный документ после начала проверки EMA, сказал он.
