Парламентский законопроект о регистрации лекарственных средств соответствует директивам ЕС - нардеп

По словам Андрея Шипко, правительственный и парламентский законопроекты "О лекарственных средствах" даже неуместно сравнивать

Законодательная инициатива КМУ к законопроекту "О лекарственных средствах" касается исключительно одной статьи о регистрации иностранных препаратов, тогда как парламентский документ - это системная и основательная законодательная работа по широкому кругу вопросов фармацевтической политики страны. Об этом в комментарии сообщил народный депутат, член Комитета ВРУ по вопросам здравоохранения Андрей Шипко.

По его словам, сегодня из-за продолжительности процедур регистрации и перерегистрации лекарств, на полках украинских аптек часто отсутствуют жизненно необходимые препараты.

"Сегодня, из-за сложности и длительности процедур регистрации и перерегистрации лекарств, на полках аптек отсутствуют жизненно необходимые препараты, наблюдается рост цен на лекарства, а некоторые фармпроизводители вообще покидают украинский рынок. Тенденция неутешительная и без ряда системных мер ситуация будет только ухудшаться.

Изменить эту ситуацию можно только приняв Закон, который позволит создать прозрачные условия на фармацевтическом рынке и обеспечить качество и доступность лекарств для населения", - сказал он.

По словам нардепа, проект Закона "О лекарственных средствах" № 2162Д - является результатом работы двух рабочих групп, учитывающий предложения как экспертов отрасли, так и пациентских организаций.

"Поэтому две рабочие группы объединили усилия и на базе профильного комитета ВР в течение года работали над разработкой новой редакции Закона "О лекарственных средствах" с учетом мнений, замечаний и предложений как экспертов и специалистов отрасли, так и пациентских организаций.

В итоге мы получили объединенный законопроект № 2162Д, который соответствует директивам ЕС и должен удовлетворить всех операторов рынка и сделать лекарства доступными, а не предметом роскоши, как сейчас.

Проект Закона 2162Д содержит не только вопрос упрощения процедур, но и регулирует клинические испытания, вопросы разработки лекарств, ввоз незарегистрированных препаратов, устанавливает требования к производству и рекламе лекарств и другое", - отметил он.

При этом А. Шипко уточнил, что в отличие от парламентского проекта закона, правительственный законопроект под № 4484 - не является системным, ведь касается только вопроса регистрации лекарств.

"Тогда как, правительственный законопроект № 4484 касается только регистрации и перерегистрации, а это всего одна часть одной статьи законопроекта № 2162Д. Указанные документы абсолютно разные и не являются альтернативными! Поэтому я бы не сравнивал их и не ставил на одни весы.

Безусловно, я считаю необходимым снизить бюрократическую нагрузку на бизнес и всегда поддерживать направленные на это инициативы. И упрощение процедуры регистрации действительно позволит попасть на наш рынок большему количеству лекарств. А это и ассортимент, и, хотелось бы надеяться, низкая цена.

Но необходимо понимать и то, что решение одного этого вопроса существенно ситуацию в отрасли не изменит. Фармация нуждается в системных и концептуальных изменениях", - резюмировал нардеп.

Так, О. Мусий, комментируя законопроект "О лекарственных средствах", внесенный КМУ, отметил, что он производит впечатление "лоббистского".

По словам главы профильного комитета ВРУ О. Богомолец, правительственный законопроект содержит нормы, которые нивелируют защитные барьеры против поступления на отечественный рынок некачественных лекарств.

Нардеп пояснила, что в случае принятия правительственного законопроекта, фармкомпании, которые имеют европейскую регистрацию, несмотря на запрет реализации лекарств на территории ЕС, смогут беспрепятственно сбывать свои некачественные лекарства на территории Украины.

"В Европе существуют две процедуры по регистрации. Одна процедура авторегистрации с разрешением на экспорт, а вторая - регистрация с разрешением на продажу внутри страны. Есть компании, которые выпускают некачественные лекарства, они регистрируются в одной из европейских стран, но там после проверки им не дают разрешения продавать те препараты внутри страны, а дают возможность только платить налоги и препараты продавать на экспорт", - отметила она.

Таким образом, по словам О. Богомолец, предприятия которых имеют авторегистрацию в ЕС и запрет на продажу лекарств внутри страны, смогут поставлять свою продукцию на рынок Украины.