ЕБА отмечает новую волну блокировки госорганами продукции на рынке медизделий
Европейская Бизнес Ассоциация (ЕБА) отмечает новую волну блокировки государственными органами рыночного надзора продукции на рынке медицинских изделий из-за неурегулированности правил формата нанесения идентификационного номера назначенного органа по оценке соответствия (ООС).
"Из-за недостатков в действующем законодательстве и отсутствия своевременных официальных разъяснений государственных органов власти, вопрос нанесения на медицинские изделия номера ООС в двух разных форматах уже приводил к негативным последствиям на рынке", - говорится в открытом письме ЕБА к премьер-министру, министру экономического развития и торговли, и. о. министра здравоохранения и главе Госслужбы по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба).
В ассоциации отмечают, что такими последствиями были, в частности штрафы, наложенные на некоторые компании за "некорректную маркировку", блокировка медизделий в рамках рыночного надзора в течение нескольких недель, а также отказ от продажи продукции со стороны дистрибьюторов и розничных сетей, с которым столкнулись некоторые производители.
ЕБА отмечает, что ситуация на рынке получила временное решение в виде письма-инструкции в адрес территориальных органов Гослекслужбы относительно неприменения ограничительных мер и штрафных санкций к операторам рынка, а также официальных разъяснений Минэкономразвития и торговли (МЭРТ) и Министерства здравоохранения подтверждающих возможность использования маркировки в двух форматах.
Вместе с тем в ЕБА отмечают, что для окончательного урегулирования ситуации Кабинет министров должен был принять соответствующее постановление, проект которого разработал МЭРТ.
"К сожалению, несмотря на вынесение проекта на общественное обсуждение 27 июля 2017 года, он до сих пор не принят. Причины столь долгого промедления нам неизвестны. Мы становимся свидетелями новой волны блокировок медицинской продукции органами рыночного надзора за тем же основаниям", - говорится в открытом письме ЕБА.
В ассоциации подчеркивают, что вопрос формата нанесения маркировки номера ООС никоим образом не влияет на качество и / или безопасность медицинских изделий.
