Гослекслужба временно запретила использование болгарской БЦЖ-вакцины из-за смерти после ее применения на Сумщине
Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба) распорядилась временно запретить реализацию и применение БЦЖ-вакцины ("Вакцина БЦЖ, лиофилизированная") производства BB-NCIPD Ltd. (Болгария).
"Временно запрещаю реализацию и применение медицинского иммунобиологического препарата вакцина БЦЖ, лиофилизированная / BCG vaccine freeze-dried порошок и растворитель для приготовления суспензии для подкожных инъекций, 50мкг/доза, по 1,0мг (20 доз) порошка в стеклянной ампуле №20 в комплекте с растворителем по 1мл в другой стеклянной ампуле, №20 в отдельных картонных коробках, серии 297, производства BB-NCIPD Ltd., Болгария, до отдельного решения Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками", - говорится в распоряжении и. о. главы Службы, обнародованном в четверг на сайте ведомства.
Основанием для запрета данного препарата стало поступление от Гослекслужбы в Сумской области карты-сообщения от 25 февраля "о случае неблагоприятного события после иммунизации (летальный случай)" при применении этой вакцины.
Субъектам хозяйствования, которые осуществляют реализацию, хранение и применение лекарственных средств, поручено безотлагательно после получения данного распоряжения проверить наличие указанной серии лекарственного средства.
"В случае обнаружения указанного препарата предпринять действия по ее изъятия из оборота путем помещения в карантин, о чем уведомить территориальный орган Гослекслужбы по месту нахождения... Невыполнение данного распоряжения влечет за собой ответственность согласно действующего законодательства Украины", - говорится в распоряжении.
В документе отмечается, что регистрационное удостоверение данной вакцины - № UA/15350/01/01.
