В Украине нужно усовершенствовать законодательство о клинических испытаниях лекарств - эксперт
В Украине необходимо внедрять изменения в систему вывода на рынок новых лекарств, заявил в комментарии директор по регуляторным вопросам фармацевтической компании "Дарница" Александр Торгун на научно-практической конференции "Клинические испытания лекарственных средств в Украине: новые вызовы и ответы на них", сообщает "РБК Украина" со ссылкой на пресс-службу компании.
В этой сфере необходимо применять цифровые технологии, создать систему электронного документооборота на государственном уровне и усовершенствовать законодательную и нормативно-правовую базу проведения клинических испытаний, считает он. Торгун рассказал, что диджитализация процесса клинических исследований является частью стратегии по превращению "Дарницы" в полностью цифровую компанию и она уже перевела жизненный цикл лекарственного средства в цифровую форму. Таким образом удается экономить время до выхода новых лекарств несмотря на ограничения, связанные с карантином.
"Дарница" уже использует отдельные электронные формы, такие как (eCRF и eTMF). Вместе с изменениями в нормативно-правовой базы и внедрением других цифровых форм (электронной подписи, электронной информированного согласия, электронной формы подачи заявки и т. п.) это позволят создать в Украине систему электронного документооборота и диджитализировать сферу общественного здоровья", - рассказал Торгун.
Он отметил, что главное требование к клиническим испытаниям во время пандемии COVID-19 - баланс между целостностью данных исследования и безопасностью, благосостоянием и соблюдением прав его субъектов.
"Мы приветствуем готовность вести диалог со стороны Министерства здравоохранения Украины и Государственного экспертного центра Минздрава Украины. Активизация усилий производителей и государственных органов ускорит введение законодательных изменений, регламентирующих проведение клинических испытаний и максимально приблизит украинскую практику в мировой", - рассказал представитель "Дарницы".
В начале октября "Дарница" сообщила о завершении восьми исследований для доказательства терапевтической эквивалентности и безопасности генерических лекарств для лечения заболеваний сердца и центральной нервной системы. Большая часть исследований проводилась в течение 2018-2020 годов в лабораториях стран Европы.
Фармацевтическая компания "Дарница" - крупнейший в Украине производитель лекарственных средств, которая ведет свою историю с 1930 года. В 2019 году Дарница объявила о трансформации бизнеса.
"Дарница" основана в 1930 году, портфель компании включает около 280 наименований готовых лекарственных средств. Бенефициары "Дарницы" - семья Загорий, в 2019 году компания увеличила чистую прибыль на 30%.
