Эффективность - 50% по новым исследованиям: Украина может отказаться от китайской вакцины
Последние исследования вакцины CoronaVac, которую производит китайская компания SinoVac Biotech, показали эффективность на уровне 50,4%. В МОЗ говорят, что должны увидеть официальный отчет об исследовании.
По словам министра здравоохранения Украины, эффективности более 50% достаточно для регистрации вакцины. Но если обобщенный отчет по результатам исследований покажет эффективность менее 70%, то производитель вернет деньги Украине.
Исследования CoronaVac в Бразилии: эффективность снизилась с 78 до 50%
12 января бразильский институт Бутантан, который проводил клинические исследования вакцины CoronaVac в Бразилии, обнародовал результаты работы. По данным исследователей, эффективность препарата составила 50,38%, сообщает "Сегодня".
Медицинский руководитель отдела клинических исследований института Рикардо Паласиос объяснил такой низкий показатель "сознательным выбором" не включать в результаты тех пациентов, у которых проявились хотя бы малейшие симптомы заболевания (включая двухдневный насморк или головную боль).
При этом исследователи сообщают, что среди добровольцев не зарегистрировано ни одного случая серьезных побочных эффектов, а аллергическая реакция возникла лишь у 0,3% (случаев анафилаксии при этом не было).
Из 4653 иммунизированных участников испытаний коронавирусом заразились 85, семеро из них нуждались в медицинской помощи. Рикардо Паласиос считает, что такие данные слишком малы, чтобы иметь статистическую значимость, поэтому необходимы дальнейшие исследования на большем количестве добровольцев.
Опубликованные ранее результаты исследования вакцины CoronaVac показывали ее эффективность на уровне от 78 до 100%. Промежуточные результаты испытаний препарата в Турции показали 91,25% эффективности, а исследователи из Индонезии сообщали о 65% эффективности вакцины от SinoVac.
Украине могут вернуть деньги за вакцину
Как сообщил министр здравоохранения Украины Максим Степанов на брифинге 13 января, обнародованные в Бразилии данные - это только данные пресс-конференции, и должен быть официальный обобщенный отчет с исследованиями из разных стран.
"Вчера во время пресс-конференции в Бразилии было сообщение, что общая эффективность от коронавирусной болезни вакцины производства SinoVac составляет немного более 50%. Но сначала мы хотим получить окончательные результаты исследований, которые непосредственно публикуются компанией-производителем, потому что сейчас есть только данные пресс-конференции, и исключительно по Бразилии. Эти исследования проводились в разных странах, и мы должны увидеть обобщенный отчет, который публикуется - это международная практика. Этот отчет опирается на официальные данные", - сказал глава МОЗ.
По словам министра, даже 50% эффективности вакцины достаточно для ее регистрации, но в договоре с китайской компанией указано, что эффективность должна быть не менее 70%.
"Отмечу, что эффективности вакцины выше 50% достаточно для подтверждения ее действенности и утверждения большинством медицинских регуляторов. Это касается Всемирной организации здравоохранения, FDA (Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США) и многих других регуляторов в отношении разрешения использования вакцины. То есть, она должна иметь эффективность более 50%.
Но мы заложили требования по эффективности выше. В договоре у нас указано следующее: эффективность продукции на момент поставки должна быть подтверждена в плацебо-контролированном клиническом исследовании, в котором достигнута эффективность на уровне не менее 70% уменьшения заболеваемости у исследуемых групп в сравнении с контрольными группами. Анализ, в том числе на основе промежуточных результатов клинических исследований, должен быть подтвержден публикациями компании-производителя", - сообщил министр здравоохранения.
По словам Степанова, если эффективность китайской вакцины окажется менее 70%, то производитель вернет за нее деньги.
"Мы изначально закладывали в договоре, это было наше требование. Мы подняли порог эффективности, чтобы он был выше, чем тот, который разрешается в других странах. Что касается денег, которые государство заплатило за эту вакцину, то в случае, если эффективность вакцины будет не выше 70%, то компания возместит деньги в полном объеме. Финансово мы полностью защищены, есть банковская гарантия. Я говорю о таким мелочах, чтобы не возникало вопросов и домыслов", - резюмировал глава МОЗ.
По словам Степанова, массовая вакцинация начнется в Украине уже в феврале. В ближайшие дни собираются подписать договоры с другими производителями вакцин.
