Европейский регулятор начал экспертизу российской вакцины «Спутник V»
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало последовательную экспертизу регистрационного досье российской вакцины от коронавируса "Спутник V" разработки центра Гамалеи, сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). Агентство оценит соответствие вакцины стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству.
"РФПИ объявляет о начале процедуры последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review) российской вакцины против коронавируса "Спутник V" Комитетом по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств (EMA)",- сообщается на сайте РФПИ.
"EMA будет оценивать данные по мере их поступления, чтобы решить, перевешивают ли выгоды риски. Rolling review будет продолжаться до тех пор, пока не будет получено достаточно доказательств для получения для получения официальной заявки на регистрацию препарата",- сообщается на сайте европейского агентства.
Отметим, что два европейских государства уже одобрили применение "Спутник V" до общеевропейской регистрации препарата. Речь идет о Венгрии и Словакии. Всего "Спутник V" зарегистрировали 42 страны.
