Регулятор ЕС рекомендовал к применению ковид-вакцину компании Novavax
Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) рекомендовало дать условное разрешение на использование вакцины от коронавируса Nuvaxovid от американской компании Novavax.
Об этом регулятор объявил 20 декабря, пишет "Европейская правда".
Это уже пятая вакцина, которую ЕМА рекомендовало к применению - вдобавок к Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, Moderna и Janssen. Вакцину рекомендуют для людей от 18 лет.
"После тщательного исследования Комитет по лекарственным средствам для людей ЕМА единогласно пришел к выводам, что данные по вакцине достаточны и соответствуют критериям ЕС по эффективности, безопасности и качеству", - отмечает агентство.
Выводы основываются на результатах основных клинических испытаний с участием более 45 тысяч волонтеров.
В первом испытании около двух третей участников получили реальную вакцину и еще треть - плацебо; во втором две одинаковые группы получили либо вакцину, либо плацебо.
По результатам первого испытания, проводившегося в США и Мексике, вакцина в 90,4% случаях предотвратила развитие заболевания с симптомами через 7 и более дней после второй дозы. Среди 17 312 человек, которым укололи настоящую вакцину, заболели 14, тогда как среди 8140 получивших плацебо - 63.
Второе исследование в Великобритании показало эффективность на 89,7%. Из 7020 человек, получивших настоящий препарат, заболели 10, тогда как среди 7019 получивших плацебо - 96.
По результатам обоих исследований можно говорить об эффективности около 90%. В период испытаний доминирующими штаммами были "Альфа" и "Бета", данных об эффективности препарата против самых новых мутированных штаммов пока немного.
Типичными побочными эффектами среди участников испытания были боль в месте укола, чувство усталости, ломота, головная боль, тошнота. Обычно симптомы были легкими или умеренными и проходили через несколько дней.
Nuvaxovid - вакцина на основе белков, "обучающая" иммунную систему узнавать белок на шипах вируса и производить антитела и Т-клетки, чтобы в случае встречи с реальным вирусом организм был готов сразу реагировать. Это первая вакцина с такой технологией среди одобренных для применения в ЕС.
Для защиты необходимо две дозы с интервалом в три недели.
Для того, чтобы препарат начали применять в Евросоюзе, необходимо условное одобрение для использования от Еврокомиссии. Мониторинг безопасности вакцины продолжат и после рекомендации к применению.
