Упрощенная процедура регистрации лекарств должна отдавать предпочтение препаратам с доказанной эффективностью - ВРУ
Парламентский законопроект "О лекарственных средствах" отвечает интересам потребителей.
Правительственный законопроект о регистрации лекарственных средств (№4484), является лишь фрагментом проекта закона "О лекарственных средствах", разработанного профильным Комитетом ВРУ. Об этом сообщила глава Комитета ВРУ по вопросам здравоохранения Ольга Богомолец.
По мнению политика, если у правительства есть какие-то предложения к регламентированию процедуры регистрации лекарств в Украине, то стоит совместно доработать законопроект № 2162Д (депутатский, - ред.) и внести в него соответствующие изменения после первого чтения.
Юристы профильного Комитета ВРУ также разъяснили, что правительственный законопроект предлагает лишь внесение изменений в действующее ЗУ “ О лекарственных средствах”, тогда как парламентский проект № 2162Д, в случае его принятия, полностью отменяет действие старого закона (который сейчас действует).
“ Законопроект № 2162-д предусматривает принятие полностью нового Закона Украины „ О лекарственных средствах“. Это означает, что в случае принятия законопроекта № 2162-д, действующий Закон Украины ” О лекарственных средствах“ будет отменен, а с ним - и все внесенные в него изменения (включая изменения, предложенные правительственным законопроектом № 4484, если даже он будет принят)”, - отметили юристы.
По данным Комитета ВРУ по вопросам здравоохранения, одним из основных отличий этих двух законопроектов, является то, что правительственный не содержит никаких ограничений по регистрации в Украине лекарств, зарегистрированных в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде и Европейском союзе. Тогда как парламентский проект обязательным условием применения упрощенной регистрации к таким лекарствам определяет наличие в них не только формальной регистрации за рубежом, но и практики применения.
“ Формулировка депутатского законопроекта № 2162-д по некоторым ограничениям упрощенной регистрации (упрощенно регистрируются только те препараты, которые в соответствующих странах включены в клинические протоколы и формуляры) основываются на стремлении отдать предпочтение и преференции при регистрации лекарственных средств с доказанной медико-экономической эффективностью, а работает не на всех подряд.
Это особенно важно в наших условиях, когда потребление медикаментов регулируется не столько медицинскими стандартами исходя из целесообразности применения, а в значительной мере рекламой, маркетинговым стимулированием врачей со стороны фармацевтических компаний и аптечными работниками. Так что такое ограничение соответствует интересам потребителей (населения)”, - отмечают в Комитете.
По словам главы профильного комитета ВРУ О. Богомолец, правительственный законопроект содержит нормы, которые нивелируют защитные барьеры против поступления на отечественный рынок некачественных лекарств.
Нардеп пояснила, что в случае принятия правительственного законопроекта, фармкомпании, которые имеют европейскую регистрацию, несмотря на запрет реализации лекарств на территории ЕС, смогут беспрепятственно сбывать свои некачественные лекарства на территории Украины.
“ В Европе существуют две процедуры регистрации. Одна процедура авторегистрации с разрешением на экспорт, а вторая - регистрация с разрешением на продажу внутри страны. Есть компании, которые выпускают некачественные лекарства, они регистрируются в одной из европейских стран, но там после проверки им не дают разрешения продавать те препараты внутри страны, а дают возможность только платить налоги и препараты продавать на экспорт”, - отметила она.
Таким образом, по словам О. Богомолец, предприятия, у которых есть авторегистрация в ЕС и запрет на продажу лекарств внутри страны, смогут поставлять свою продукцию на рынок Украины.
