Европейская Бизнес Ассоциация указала КМУ на недостатки постановления об упрощенном порядке регистрации лекарств
Европейская Бизнес Ассоциация обнародовала пресс-релиз, в котором прокомментировала инициативу Кабинета министров Украины относительно упрощенной процедуры регистрации лекарств, передает со ссылкой на официальный портал Ассоциации.
Речь идет о постановлении правительства от 20 апреля 2016 г. №312 "О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размерах сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)".
Указанным документом предлагается, чтобы порядок регистрации определяло МОЗ по согласованию с Минэкономразвития. При этом устанавливается, что если в течение срока экспертизы от ГЭЦ (Государственный экспертный центр) нет выводов и рекомендаций, экспертиза считается проведенной.
"Позиция Ассоциации в вопросе упрощения регистрации остается неизменной. Ассоциация одобрительно относится к попытке правительства Украины упростить доступ лекарств на рынок. Конечно, именно практики ЕС должны лежать в основе любых изменений. Прежде всего, регистрация должна быть упрощена для лекарств, которые были зарегистрированы Европейским агентством по лекарственным средствам по централизованной процедуре. Именно такие лекарства сейчас имеют право допуска на рынок всех стран ЕС, поэтому их беспрепятственное поступление в Украину было бы крайне значимым для наших пациентов. Поэтому сокращение и времени экспертизы в ГЭЦ и процедуры утверждения регистрации стало бы шагом вперед на пути улучшения доступности качественных, эффективных и безопасных лекарств европейского производства для украинских пациентов.
Однако, для экспертов Ассоциации стало неожиданностью появление нового государственного органа в системе регистрации лекарственных средств - Минэкономразвития. До этого времени этот государственный орган не имел отношения к процессам, связанным с экспертизой материалов на лекарства, что требует привлечения высокопрофессиональных ученых с высшим медицинским/фармацевтическим образованием.
Также непонятным для профессионального сообщества является предложение принять в Украине регистрацию лекарственного средства, если при этом от уполномоченного на это экспертного органа (ГЭЦ) отсутствует положительная рекомендация. Вопрос возникает сам собой: в случае, если с ввезенным вскоре после такой регистрации препаратом возникнут проблемы, кто в нашем государстве будет нести ответственность за то, что препарат был допущен к обращению?
Поддерживая стремление государства дерегулировать фармацевтическую отрасль, Европейская Бизнес Ассоциация просит не пускать вопрос допуска лекарств на рынок на самотек, даже если речь идет о расширении условий допуска в Украину лучших лекарственных средств из ЕС. Мы считаем, что в Украине необходимо внедрять лучшие европейские стандарты и практики по регулированию лекарств, ведь это регулирование вопросов, связанных с жизнью и здоровьем людей", - сообщили в Ассоциации.
Как сообщал операторы фармрынка призвали В. Гройсмана доработать инициативу по упрощенной регистрации лекарств.
