GSK не берется комментировать качество незарегистрированной в Украине вакцины КПК

Фармкомпания "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина" не берется комментировать качество незарегистрированной в Украине вакцины КПК, но гарантирует качество и соблюдение холодовой цепи поставок произведенной в Бельгии для украинского рынка КПК- вакцины.

"Все лекарственные средства и вакцины GSK, поставляемые в страну через представителя производителя в Украине - ООО "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина", зарегистрированы, импортируются и дистрибутируются в полном соответствии с действующим законодательством Украины. Мы не можем комментировать незарегистрированную вакцину в то время как продолжается расследование, однако мы еще раз подчеркиваем стандарты производства для всех вакцин GSK", - указано в комментарии компании агентству "Интерфакс-Украина" на запрос относительно установления факта наличия в обороте незарегистрированной вакцины итальянского производителя Fidia Farmaceutici spa, упаковщиком которой является "СмитКляйн Бич-Биомед" (РФ).

В "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина" подчеркивают, что GSK на постоянной основе принимает меры для соблюдения правил "холодовой цепи" предприятиями, осуществляющими дистрибуцию и реализацию вакцин GSK на территории Украины.

"Мы можем подтвердить, что, обнаружив в продаже через аптечную сеть незарегистрированную на территории Украины КПК-вакцину в феврале 2018 года, компания GSK незамедлительно информировала об этом факте Государственную Службу Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками", - сообщили в компании.

В "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина" подчеркивают, что "GSK, оперируя в 152 странах мира, придерживается бескомпромиссного подхода к этичному ведению бизнеса и строгих правил по контролю качества на всех этапах производства, транспортировки, хранения и дистрибуции лекарственных средств и вакцин производства GSK".

В настоящее время вакцины GSK производятся на 17 производственных площадках, расположенных в различных странах мира, и поставляются в 172 страны. Контроль качества проводится на каждом этапе производственного процесса и может составлять до 70% от всего времени производства. Качество каждой серии вакцины должно быть подтверждено производителем, регуляторными органами страны-экспортера и импортера перед поставкой заказчику.

В Украине вакцины GSK, официально импортируемые в страну, дополнительно проходят локальный лабораторный контроль каждой серии, разрешающий их дистрибуцию и применение в Украине с соблюдением правил "холодовой цепи".

Меры, которые предпринимает GSK для соблюдения правил "холодовой цепи", включают периодические аудиты соблюдения условий хранения вакцин дистрибуторами GSK, информирование аптек относительно важности соблюдения правил "холодовой цепи", осуществление выборочного мониторинга условий реализации вакцин GSK аптеками и медицинскими учреждениями. Компания GSK надлежащим образом осуществляет рапортирование потенциальных отклонений показателей эффективности, безопасности вакцин, правил "холодовой цепи" или других ненадлежащих действиях, о которых нам стало известно.

В настоящее время в Украину поставляется и разрешена к применению комбинированная вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита, производства "ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс С.А.", Бельгия в монодозовых флаконах (одна доза) в предварительно наполненном шприце и двумя иглами в картонной коробке, а также в мультидозовых флаконах (две дозы) в ампулах по 100 штук флаконов и ампул в отдельных коробках.

Для удовлетворения потребностей Министерства здравоохранения Украины в обеспечении бесплатной вакцинацией детей в государственных детских лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) согласно национальной программы иммунизации поставки происходят с производственных мощностей "ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс С.А." в Бельгии через глобальное подразделение ЮНИСЕФ на ГП "Укрвакцина", которое является уполномоченным органом Минздрава Украины по хранению, распределению, транспортировке и мониторингу использования закупленных государством вакцин.

В компании подчеркнули, что при этом КПК-вакцина распределяется по лечебным учреждениям Украины с соблюдением правил "холодовой цепи" и проходит все необходимые этапы контроля качества.

Для нужд коммерческого сегмента в Украине вакцина поставляется из Бельгии в ООО "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина". КПК-вакцина поставляется в частные клиники и аптеки, сертифицированные по соблюдению правил "холодовой цепи", через уполномоченных дистрибуторов, прошедших аудит на соблюдение требований GSK и правил "холодовой цепи".

Как сообщалось, Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками обязала аптечные учреждения проверить наличие и в случае обнаружения изъять из оборота и утилизировать незарегистрированную в Украине вакцину от кори, паротита и краснухи "Приорикс" итальянского производителя Fidia Farmaceutici spa.

Соответствующее распоряжение обнародовано на сайте ведомства и принято на основании письма "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина", а также установления факта наличия в обороте незарегистрированного препарата. Упаковщиком препарата является "СмитКляйн Бич-Биомед" (РФ).