Сдвиг по третьей фазе. Что известно о новой вакцине от коронавируса фирмы Pfizer
Сейчас полным ходом проходят испытания американско-немецкой вакцины от коронавируса. Ее изобрели две компании - американская Pfizer и немецкая BioNTech.
Препарат проходит третий этап исследований. И сегодня впервые появилось частичное описание прививки.
"Страна" рассказывает, что известно об этой новой вакцине, которая носит рабочее название BNT162b2.
Мы публикуем реакцию на нее в США и Европе, а также находим сходства и различия с российским препаратом "Спутник V".
Что известно о вакцине от Pfizer и BioNTech
Сегодня американская фармкомпания Pfizer опубликовала на своем сайте описание вакцины. Ее название пока рабочее - BNT162b2.
Это матричная РНК-вакцина - такие работают против белковых антигенов.
Немецкие ученые, совместно с которыми реализуется проект, утверждают: их вакцина показала более чем 90-процентную эффективность в предотвращении ковида. Сведения появились после испытаний на участниках, которые ранее не болели коронавирусом.
Всего в исследовании приняли участие 43 538 человек, часть из них получали плацебо. Из все коронавирусом заразились только 94 человека.
У испытуемых, среди которых были люди с разными показателями здоровья, не выявили серьезных угроз организму после введения вакцины. Однако, говорят в компании, сбор данных продолжается.
Третья фаза началась 27 июля. Она охватила несколько стран, включая США, где вакцину испытывали в том числе на людях разных рас и национальностей. Примерно треть испытуемых оказались из Штатов.
Испытания еще не закончены - они будут продолжаться до тех пор, пока среди десятков тысяч добровольцев не наберется 164 случая заражения коронавирусом.
Еще один предмет исследования - будут вакцинировать тех, кто уже болел ковидом. Контрольные точки для проверки состояния здоровья испытуемых - через 7 и 14 дней после повторного введения вакцины (ее вводят, как и российскую, дважды).
На следующей неделе Pfizer планирует подать заявки на получение лицензии в два американских государственных агентства. Эффективность препарата подтвердил независимый комитет по мониторингу данных (DMC) по итогам третьей фазы клинических исследований.
Директор Pfizer Альберт Бурла назвал этот день "великим для науки и человечества". По его словам, антитела вырабатываются через 28 дней после первой дозы вакцинации.
Учитывая, что исследования будут продолжаться до 164 случаев, то ждать до регистрации готовой вакцины придется еще как минимум месяца два. Ведь испытания начались в конце июля, и до ноября выявили 94 случая. То есть они идут со скоростью примерно 30 случаев в месяц.
Компании прогнозируют, что произведут во всем мире до 50 миллионов доз вакцины уже в 2020 году, до конца которого менее двух месяцев - и до 1,3 миллиарда доз в 2021 году.
Реакция США и Европы на вакцину
Одними из первых сообщение Pfizer прокомментировали Дональд Трамп и Джо Байден.
"Рынки ценных бумаг серьезно выросли, скоро будет вакцина. Сообщают о 90-процентной эффективности. Такая прекрасная новость", - написал в Твиттере действующий президент.
Байден, в свою очередь, назвал эту вакцину прекрасной. По словам политика, прежде чем вакцина будет широко доступна населению, пройдет еще много времени. До тех пор главным оружием американцев в борьбе против пандемии будут масочный режим и социальная дистанция.
Примечательно, что заявлении об успешных испытаниях вакцины появилось сразу после подведение итогов американских выборов, что многие наблюдатели сочли неслучайным. Ведь если б информация об этом появилась до голосования, то Трамп, как действующий президент мог бы использовать ее для своего пиара (тем более, что он уже намекал о том, что скоро будет "хорошие новости" по вакцине).
Глава Еврокомиссии Урсула Фон дер Ляйен обрадовалась совместной разработке Pfizer и BioNTech, но создание вакцины все поставила в заслуги ЕС. "Европейская наука работает!" - заявила она.
По словам Фон дер Ляйен, Евросоюз закупит 300 миллионов доз новой вакцины. Контакт, по ее словам, будет подписан в ближайшее время. То есть в ЕС уже уверены, что эта вакцина - именно то, что нужно.
Сходства и отличия с российской вакциной "Спутник"
Американская и российская вакцины созданы путем генетической инженерии. В обоих случаях для препаратов выбирался безопасный для человека вирус. Затем в его геном встраивается ген вируса. Продукт этого гена - белок - должен вызывать иммунитет против возбудителя болезни.
Вакцины американской Pfizer и российского центра "Вектор" сейчас испытаны примерно на одном уровне - у обоих идет третья фаза исследований. В группах одинаковое число испытуемых - около 40 тысяч. Часть из них получает препарат, часть - плецебо. В целом же различия в тестировании на людях вряд ли большие, поскольку делаются по международному образцу.
Обе вакцины вводят в два захода с периодичностью в среднем через через две недели.
И американцы, и россияне скупо информируют о противопоказаниях. О российской вакцине известно, что ее не вводят препарат людям с ВИЧ, СПИДом, гепатитом С, беременным. Испытуемым категорически не ремондуется беременеть или оплодотворять на протяжении полугода после получения вакцины. Американцы же информировали, что в исследовании принимают участие люди с разным состоянием здоровья - более подробных данных нет.
Среди побочных эффектов у российской вакцины: возможное повышение температура, ломота тела, насморк - все первые симптомы ОРВИ. Об американской вакцине подобные сведения не разглашаются. Указывается так: побочные эффекты незначительны.
Обе вакцины начинаются работать в среднем через 28 дней после введения. Россияне обещают, что их вакцина будет работать около двух лет. Американцы пока не информируют о периоде сохранения антител в организме. Это один из основных вопросов к лекарству.
Американскую вакцину, как и российскую, начали регистрировать до окончания всех исследований (это то, в чем украинские власти упрекали власти РФ). В Москве препарат уже получил разрешительные документы. Немецко-американская вакцина - пока нет.
В России заявляли, что в первое время все свои ресурсы направят для изготовления вакцины для россиян. Те страны, которые захотят купить препарат, должны быть готовы делать его на своих мощностях. Американцы пока сообщили, что первые партии их вакцины уйдут на прививание американские медработников.
Для иностранных государств российскую вакцину будут производить Китай, Индия, Бразилия, Корея. Страны-производители американского препарата, кроме самих Штатов, пока не названы.
Россияне о своих планах говорят так: "Мы будем производить десятки миллионов доз вакцины уже в декабре... Очень активные поставки [за границу] мы начнем в январе". Сообщается, что у Москвы есть около более миллиарда заявок на препарат (крупнейший покупатель - Индия). Американцы также рассчитывают изготовить больше миллиарда доз в 2021 году. Известно, что из них 300 миллионов обещает купить Евросоюз (общее население ЕС - 447 миллиона человек).
Достанется ли вакцина Украине?
Как видим, Евросоюз собирается подписать контракт на закупку 300 миллионов доз вакцины. Судя по анонсам американских производителей, такое количество ЕС будет получать дозированно на протяжении следующего года (он в этом году обещают выпустить только 50 миллионов доз).
В Киеве еще несколько недель назад заявили, что отказываются от российской вакцины и дождутся "нормальной", сделанной на Западе. Как выяснилось, вакцина, судя по всему, будет американской.
В этом свете немного иначе звучит недавнее заявление представителя США в Украине Кристины Квин о том, что российскую вакцину Украина закупать не будет. Хотя по общим признакам обе вакцины совпадают.
Как видим, в мире не слишком заботятся тем, что испытания "правильной" не закончены (об этом честно говорит производитель). Товар настолько дефицитный, что его берут при первых признаках доброкачественности. Хотя, судя по заявлению главы Еврокомиссии, там уже давно знали, кто будет производить вакцину - слишком быстро последовало заявление о контракте.
Но вопрос в любом случае открытый - достанется ли Украине "правильная" вакцина?
Очевидно, что Запад будет сперва закрывать свои потребности. И раньше, чем это произойдет, поставки в Украину вряд ли начнутся. Это значит, что раньше второй половины 2021 года нам особо надеяться не на что. И это в лучшем случае.
Впрочем, есть варианты - обратиться за российской вакциной, которую Украине предлагал Путин. Эту опцию никто назад не отзывал, и она дает есть шансы получить вакцину на несколько месяцев раньше. Что могло бы спасти сотни или тысячи человеческих жизней. И раньше отменить локдаун.
Правда, пока в этом вопросе власти Украины занимают позицию чисто политическую.
