Операторы фармрынка призвали В.Гройсмана доработать инициативу по упрощенной регистрации лекарств

Ассоциация "Производители лекарств Украины" (АПЛУ) предлагает доработать правительственную инициативу относительно упрощенной регистрации лекарств, поскольку соответствующее постановление КМУ №312 было принято с нарушением регламентных требований, без проведения консультаций с общественностью и профильными специалистами. Об этом говорится в письме АПЛУ Премьер-министра Владимира Гройсмана, передает

Так, Кабинетом министров Украины было принято постановление от 20 апреля 2016 г. №312 "О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)", которое обнародовано на сайте правительства.

Операторы фармацевтического рынка отмечают, что указанный документ был принят без обсуждения в профессиональных кругах.

"В результате того, что постановление принято без обсуждения в профессиональных кругах и с общественностью, обнародование проекта (22 апреля 2016 г.) соответствующего постановления произошло после его фактического принятия правительством (20 апреля 2016 г.) на сайте непрофильного органа власти - Министерства экономического развития и торговли Украины (Минэкономразвития) вместо Министерства здравоохранения, специалисты отрасли не имели возможности должным образом с ним ознакомиться. Отведенная роль профессиональному сообществу в процессе разработки данного постановления, а также способ, которым произошло нормотворчество, вызывают беспокойство.

В частности, данное постановление должно было быть согласовано Государственной регуляторной службой Украины (по ст.21 Закона Украины "Об основах государственной регуляторной политики в сфере хозяйственной деятельности"), и получить заключение Министерства юстиции Украины (согласно Регламенту Кабинета министров Украины, утвержденному постановлением правительства от 18 июля 2007 г. №950). Постановление принято с нарушением не только Регламента Кабинета министров Украины, но и Закона Украины "Об основах государственной регуляторной политики в сфере хозяйственной деятельности", которым определены основные принципы государственной регуляторной политики (в частности, прозрачность и учет общественного мнения, сбалансированность, предсказуемость), а также Закона Украины "О лекарственных средствах", - сказано в письме производителей к В. Гройсману.

Члены АПЛУ добавили, что считают принятие постановления КМУ от 20 апреля 2016 г. №312 "О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)" необоснованным.

"Просим Вас, уважаемый Владимир Борисович, во время подготовки решений правительства, которые будут касаться здравоохранения, обеспечить возможность общественности и профессиональных кругов высказывать мнение относительно соответствующих проектов актов", - добавили операторы рынка.

Вместе с тем в Ассоциации "Производители лекарств Украины" отметили, что разделяют инициативу правительства, которая имеет цель расширение ассортимента имеющихся в Украине лекарственных средств за счет упрощения механизма проведения государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, зарегистрированных в странах с суровой регуляторной системой, "но исключительно при условии соблюдения Конституции Украины и законов Украины, которые охраняют и гарантируют права и интересы украинских потребителей и пациентов".

"Ассоциация "Производителей лекарств Украины" считает необходимым предложить правительству изложенные ниже предложения, которые просим учесть.

Во-первых, постановлением предусмотрено, что порядок проведения экспертизы будет определять Минздрав по согласованию с Минэкономразвития.

В контексте изложенного не можем не вспомнить о четкой норме Конституции Украины (часть 2 статьи 19), которой определено, что органы государственной власти и органы местного самоуправления, их должностные лица обязаны действовать только на основании, в пределах полномочий и способом, которые предусмотрены Конституцией и законами Украины.

Частью 1 статьи 6 Закона Украины "О центральных органах исполнительной власти" определено, что министерство является центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в одной или нескольких определенных Кабинетом министров Украины сферах, проведение которой возложено на Кабинет министров Украины Конституцией и законами Украина.

Кабинетом министров Украины вопрос обеспечения формирования и реализации государственной политики в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств возложено на Министерство здравоохранения (постановление правительства от 25 марта 2015 г. №267 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Украины").

Зато в Положении о Министерстве экономического развития и торговли Украины, утвержденном постановлением Кабинета министров Украины от 20 августа 2014 г. №459, компетенция этого органа по реализации политики в сфере регистрации (экспертизы) лекарственных средств отсутствует.

Решение вопросов регистрации лекарственных средств и экспертизы материалов на лекарственные средства требует, по крайней мере, применения специальных знаний в области здравоохранения и привлечения специалистов с высшим медицинским, фармацевтическим образованием, не касается ценообразования, экономических показателей и тому подобное. Именно поэтому Минэкономразвития не является органом, заинтересованным и компетентным в принятии акта, поэтому получение его согласования - не требуется.

Кроме того, получение дополнительного согласования центрального органа исполнительной власти на утверждение регуляторного акта наоборот удлинит во времени процесс вступления в силу, приведет к проволочкам, отнюдь не будут способствовать дерегуляции фармацевтического сектора и оперативному решению вопросов, которые могут возникнуть, например, в связи с необходимостью внести оперативные изменения в Порядок регистрации лекарственных средств в будущем.

Таким образом, привлечение Минэкономразвития к процессам регистрации лекарственных средств не соответствует законодательству Украины.

Учитывая указанные факты, просим исключить норму о необходимости согласования Порядка регистрации (перерегистрации) лекарственных средств Министерства экономического развития и торговли Украины.

Во-вторых, постановлением предусмотрено, что "в случае непредставления в течение указанного срока Центром выводов и рекомендаций, экспертиза считается проведенной". Это означает, что доступ на рынок лекарственных средств станет возможным вообще без профессиональной экспертизы регистрационных материалов. Негативным следствием действия этой нормы может стать прямое нанесение вреда здоровью граждан, вплоть до летальных случаев. Субъект ответственности в данном случае - не определен. Считаем, что указанное предложение содержит риски национальной безопасности страны, ведь касается здоровья граждан Украины.

Кроме того, принцип "молчаливого согласия", предусмотренный Законом Украины "О разрешительной системе в сфере хозяйственной деятельности" и предложенный постановлением №312, не может быть реализован, поскольку вопрос выдачи документа разрешительного характера (регистрационного удостоверения) регламентирован пока тремя правовыми актами различной юридической силы, которые не согласуются между собой: Закон Украины "О лекарственных средствах"; Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденный постановлением Кабинета министров Украины от 26 мая 2005 №376 (с изменениями, внесенными постановлением №312), Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения, утвержденный приказом Минздрава 26 августа 2005 г. №426 (в редакции приказа Минздрава от 23 июля 2015 г. №460), зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 7 октября 2015 г. под №1210/27655.

Нормы постановления №312 не соответствуют законам Украины и делают невозможным реализацию разрешительной процедуры.

Учитывая изложенное, предлагаем исключить упомянутую норму.

В-третьих, действующим Законом Украины "О лекарственных средствах" определили упрощенную систему регистрации лекарственных средств, зарегистрированных компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза, исключительно для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов, онкологических и редких (орфанных) заболеваний.

Постановление же №312, которое имеет подзаконный характер, распространяет действие на все без исключения лекарственные средства, зарегистрированные в странах с суровой регуляторной системой.

То есть постановление правительства прямо противоречит Закону Украины (акту высшей юридической силы, которому должно отвечать), поскольку меняет установленный законом порядок в части перечня лекарственных средств, на которые распространяется упрощенная процедура регистрации.

Учитывая данную правовую коллизию, предлагаем привести данную норму в соответствие с действующей редакцией Закона Украины "О лекарственных средствах" или отсрочить введение в действие постановления правительства от 20 апреля 2016 г. №312 и вернуться к вопросу имплементации упрощения регистрации лекарственных средств после внесения соответствующих изменений в действующий Закон Украины "О лекарственных средствах" или принятия Верховной Радой Украины нового законодательства о лекарственных средствах.

Наконец считаем, что упрощенная процедура может применяться к экспертизе регистрационных материалов на лекарственное средство, содержащее молекулу, недостающую в Государственном реестре Украины, зарегистрированное компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Канады или страны Европейского Союза, в том числе лицензированный по централизованной процедуре как лекарственное средство, внесенный в установок по лечению или формуляра этих стран и разрешен к продаже (торговле) и применения в указанных странах.

В противном случае вместо пополнения рынка качественными препаратами по разным нозологическим группам будет создана ситуация, при которой через сокращенную процедуру, без наличия необходимых документов, в Украине будут регистрироваться лекарственные средства сомнительного качества, которые зарегистрированы в странах с суровой регуляторной политикой, но не для продажи в этих странах (США, Канада и т. д.), а для реализации в странах третьего мира, а также той продукции, которая, возможно, производится в этих странах на контрактной основе (производится, например, в Швейцарии на заказ по контракту для продажи в Пакистане)", - привели свои аргументы отечественные фармпроизводители.

АПЛУ призвала В. Гройсмана доработать постановление КМУ №312.

"С целью защиты прав пациентов и украинских потребителей, достижения баланса между расширением возможностей доступа на рынок Украины по упрощенной процедуре лекарственных средств, которые производятся в странах с суровой регуляторной системой с одной стороны, и недопущением попадания на рынок Украины фальсифицированной, контрафактной, субстандартной продукции, что может нести угрозу жизни и здоровью граждан - с другой, просим Вас, уважаемый Владимир Борисович, дать соответствующие поручения, направленные на доработку указанной инициативы правительства по упрощению порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств с учетом изложенных предложений", - говорится в письме.

Нардеп О. Мусий, комментируя правительственный законопроект, отметил, что он похож на "лоббистский".

По словам председателя профильного комитета ВРУ О. Богомолец, правительственный законопроект содержит нормы, которые нивелируют защитные барьеры против поступления на отечественный рынок некачественных лекарств.

Нардеп пояснила, что в случае принятия правительственного законопроекта, фармкомпании, которые имеют европейскую регистрацию, несмотря на запрет реализации лекарств на территории ЕС, смогут беспрепятственно сбывать свои некачественные лекарства на территории Украины.

"В Европе существуют две процедуры по регистрации. Одна процедура - авторегистрация с разрешением на экспорт, а вторая - регистрация с разрешением на продажу внутри страны. Есть компании, которые выпускают некачественные лекарства, они регистрируются в одной из европейских стран, но там после проверки им не дают разрешения продавать эти препараты внутри страны, а дают возможность только платить налоги и препараты продавать на экспорт", - отметила она.

Таким образом, по словам О. Богомолец, предприятия, имеющие авторегистрацию в ЕС и запрет на продажу лекарств внутри страны, смогут поставлять свою продукцию на рынок Украины.